CÔNG VĂN VỀ THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IVD
logo

CÔNG VĂN VỀ VIỆC THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IVD

Các doanh nghiệp làm đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán IVD chú ý nhé. Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo luật nào?

==> Trả lời:
- Theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP: Từ nay đến 31/12/2021: Công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải có giấy phép nhập khẩu theo tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005.
- Sau ngày 01/01/2022: Công ty muốn nhập khẩu phải có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005.

Do đó nếu công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro trước ngày 01/01/2022 thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT.
Nếu Công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro sau ngày 01/01/2022 thì phải thực hiện thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành.

Cần hỗ trợ làm giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành xin vui lòng liên hệ:

Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên

Mail: cus3@asctrans.com.vn

 

--------------------------

CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:

- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ

- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.

- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)

- LÀM LƯU HÀNH BCD

- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD

- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM

- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47

- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ

TIN MỚI NHẤT

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Những năm gần đây, mặt hàng hóa chất được
Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y
THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

  THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG

CỘNG ĐỒNG