Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp
logo

Phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục mà các doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân BẮT BUỘC phải thực hiện khi nhập khẩu loại mặt hàng này. Vậy, doanh nghiệp đã hiểu rõ về thủ tục này chưa? Và đâu là dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp hiện nay? Cùng tìm câu trả lời được chia sẻ trong bài viết sau đây. 

Phân loại trang thiết bị y tế và những điều cần biết

Trước khi chia sẻ đến các doanh nghiệp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín hàng đầu hiện nay, chúng tôi sẽ sơ lược qua về quy định hiện hành đối với thủ tục này để giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn. 

Văn bản pháp quy

Đối với loại hàng hóa trang thiết bị y tế xuất nhập khẩu, doanh nghiệp cần làm thủ tục phân loại theo quy định. Và việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ căn cứ vào những văn bản pháp quy sau:

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế có quy định cụ thể tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế có quy định cụ thể tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

https://thutuchaiquanhangyte.com/

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP (ngày 15/05/2016) của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được bổ sung, sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP (ngày 31/12/2018) và Nghị định 03/2020/NĐ-CP (ngày 01/01/2020). Ba Nghị định được hợp nhất tại văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT (ngày 16/03/2020).
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT (ngày 28/10/201) của Bộ y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế. 

Nội dung phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Chương II “Phân loại trang thiết bị y tế” ở Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. 

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Về nguyên tắc phân loại có nêu rõ tại Khoản 2, Điều 4, Chương II Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế sẽ căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế sẽ căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn

https://thutuchaiquanhangyte.com/

  • Phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Đồng thời phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
  • Nếu trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ tìm ẩn rủi ro khác nhau thì áp việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 
  • Nếu trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ tiềm ẩn rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 
  • Trang thiết bị y tế được thiết kế sử dụng kết hợp với nhiều loại trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ tiềm ẩn rủi ro riêng biệt. Nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ tiềm ẩn rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng đối với tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. 

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có quy định cụ thể tại Điều 5, Điều 7, Chương II Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện.

Mà điều kiện để một cơ sở có thể phân loại trang thiết bị y tế là: có ít nhất 1 người nhận được chính chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và đơn vị chỉ được phép thực hiện phân loại sau khi Bộ y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. 

Giới thiệu dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Để sớm hoàn thành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, hầu hết các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh đều nhờ đến sự hỗ trợ của đơn vị hoạt động về lĩnh vực tư vấn pháp lý.

Công ty ASC TRANS là dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Công ty ASC TRANS là dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

https://thutuchaiquanhangyte.com/

Hiện nay, có rất nhiều dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, nhưng ASC TRANS Việt Nam là đơn vị đang được đông đảo doanh nghiệp lựa chọn và tin tưởng. Bởi vì, công ty có nhiều năm thâm niên trong lĩnh vực này và quy tụ đội ngũ nhân viên giỏi nghiệp vụ, tác phong làm việc chuyên nghiệp. 

Hơn thế nữa, ASC TRANS Việt Nam còn là đơn vị cung cấp dịch vụ Logistics uy tín. Cho nên, khi hợp tác với công ty, doanh nghiệp còn được hỗ trợ về hồ sơ hải quan, đóng gói và vận chuyển hàng hóa sao cho an toàn với chi phí thấp nhất. 

Hy vọng những thông tin chia sẻ trong bài viết đã giúp doanh nghiệp hiểu hơn về thủ tục phân loại và dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế đáng tin cậy nhất hiện nay. Nếu còn bất cứ vấn đề này cần được tư vấn thì hãy gọi đến HOTLINE  0347382546 để được giải đáp chu đáo. 

 

ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
  2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
  3. Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
  4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  5. Xin công bố loại A
  6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
  7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
  8. Khai hải quan trọn gói

 

DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM

  1. Công bố TPCN Nhập khẩu
  2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
  3. Đăng ký Quảng cáo TPCN
  4. Kiểm nghiệm TPCN
  5. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
  6. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
  7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam

 

ASC TRANS ., JSC

Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City

Tel :(+84) 4.7382.546/ Mobile: 034.7382.546

Email : tuht@asctrans.com.vn;

Zalo: 034.7382.546

Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/

https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn

Tags: dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Bài viết liên quan

TIN MỚI NHẤT

CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.
Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Những năm gần đây, mặt hàng hóa chất được
Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y

CỘNG ĐỒNG