ĐƠN VỊ NÀO ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TTBYT?
logo
ĐƠN VỊ NÀO ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TTBYT?
 
Hiện nay, các Trang thiết bị y tế nhập hoặc hay sản xuất trong nước đều phải tiến hành thủ tục phân loại để biết được TTBYT của mình thuộc loại gì? => Thực hiện các thủ tục tiếp theo? PHÂN LOẠI ở đâu? Đơn vị nào đủ điều kiện phân loại TTBYT?
Theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:
✔️✔️✔️ Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
Vì vậy, các đơn vị đủ điều kiện phân loại theo quy định cũ sẽ phải thực hiện bổ sung các thủ tục theo quy định mới sửa đổi, (HIỆN BYT ĐANG XIN KÝ DUYỆT VĂN BẢN HƯỚNG DẪN CHI TIẾT CÁC ĐƠN VỊ PHÂN LOẠI)
✔️✔️✔️ Hiện tại, các DN nhập khẩu TTBYT, hoặc sản xuất TTBYT theo dõi các quy định mới, danh sách các đơn vị phân loại trên cổng thông tin của BYT: http://dmec.moh.gov.vn
Asctrans tự tin có đơn vị PHÂN LOẠI TBYT, CHUYÊN NGHIỆP CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASCTRANS cung cấp các dịch vụ :
- PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
- LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
- GPNK TT30
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
- HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
-CFS, ISO 13485… TƯ VẤN CE, FDA Xuất khẩu
- Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
☎️Tel/Zalo: 0944 452 199
????Mail: huongntt@asctrans.com.vn

TIN MỚI NHẤT

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Những năm gần đây, mặt hàng hóa chất được
Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y
THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

  THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG

CỘNG ĐỒNG