HƯỚNG DẪN KIỂM TRA KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
logo
HƯỚNG DẪN KIỂM TRA KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
 
Hiện nay có hàng nghìn danh mục hàng hóa TBYT. Nhiều doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng thường băn khoăn trước các vấn đề: Hàng này được phân loại là thuộc TBYT hay ko? Hàng được phân loại gì ? Và hồ sơ cần để nhập khẩu gồm những gì?
Với nhiều năm kinh nghiệm làm thủ tục nhập khẩu TBYT, ASC Trans xin chia sẻ như sau:
 
1. Hàng này được phân loại là thuộc TBYT hay không?
Hiện có rất nhiều mặt hàng lưỡng lự giữa không phải phân loại TBYT và được phân loại TBYT loại A, giữa hàng dùng phòng thí nghiệm và hàng TBYT. Vậy để kiểm tra các hàng có phải phân loại TBYT hay không doanh nghiệp có thể:
  • Tự kiểm tra: Liên hệ bên hãng sản xuất check xem mặt hàng này tại nước sở tại có được phân loại là TBYT (Medical device) hay không? Có ISO 13485:2016 hoặc CFS không? Thông thường tại nước xuất khẩu phân loại TBYT thì về VN cũng được phân loại TBYT.
  • Liên hệ bên dịch vụ đủ điều kiện phân loại TBYT để check. (thường các bên cũng yêu cầu cung cấp chứng từ như ISO/catalogue và mô tả hàng hóa mới kiểm tra được.
2. Hàng được phân loại gì? Và hồ sơ cần để nhập khẩu gồm những gì?
a) Hàng phân loại gì?
  • Tự kiểm tra: căn cứ các chứng từ bên hãng như CFS/CE/ISO xem hàng được phân loại vào nhóm gì và quy đổi ra phân loại của Việt Nam.
  • Vào trang https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt / tích Tìm kiếm nâng cao / Nhập tên TBYT và tìm kiếm. Trên đây là hàng nghìn TBYT đã được các đơn vị đủ điều kiện phân loại thực hiện phân loại và công khai kết quả. Do đó có thể check để xem hàng của mình dự kiến sẽ được phân loại nhóm nào.
  • Gửi chứng từ liên hệ các bên đủ điều kiện phân loại uy tín thực hiện phân loại.
b) Hồ sơ cần để nhập khẩu gồm những gì?
  • Nếu Phân loại A: cần Phân loại + Công bố tiêu chuẩn loại A ở Sở y tế
  • Nếu Phân loại BCD hàng thuộc Thông tư 30 : cần Phân loại + Xin GPNK BYT theo Thông tư 30 để nhập khẩu
  • Nếu Phân loại BCD mà không thuộc Thông tư 30 : cần Phân loại, NK bình thường
Các doanh nghiệp cần hỗ trợ cụ thể hơn về thủ tục nhập khẩu TBYT xin liên hệ:

Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên

Mail: cus3@asctrans.com.vn

 

--------------------------

CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:

- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ

- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.

- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)

- LÀM LƯU HÀNH BCD

- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD

- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM

- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47

- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ

TIN MỚI NHẤT

Thủ tục nhập khẩu hàng y tế loại A cần chứng từ gì?

Thủ tục nhập khẩu hàng y tế loại A cần chứng từ gì?

Thiết bị y tế là một mặt hàng “nhạy cảm”,
Hướng dẫn các bước trong thủ tục nhập khẩu giường y tế

Hướng dẫn các bước trong thủ tục nhập khẩu giường y tế

Thủ tục nhập khẩu giường y tế đang được rất

CỘNG ĐỒNG