NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
logo

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. CÁC LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế trong đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủro thấp.

Ví dụ: bàn mổ, đèn mổ, tủ đầu giường, bông, băng,...

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; ví dụ: bộ dụng cụ phẫu thuật, máy siêu âm,...

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; ví dụ: nồi hấp tiệt trùng, máy tạo nhịp tim,...

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao; ví dụ: mạch máu nhân tạo, bộ tái tạo khuyết xương,...

2. NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nht;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Liên hệ: Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
               Mail: cus3@asctrans.com.vn

--------------------------

CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:

- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ

- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM.

- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)

- LÀM LƯU HÀNH BCD

- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD

- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM

- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30,44,47

- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ

TIN MỚI NHẤT

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Điều kiện xin giấy phép trong thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa

Những năm gần đây, mặt hàng hóa chất được
Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Xin giấy phép thủ tục nhập khẩu hàng hóa y tế từ nước ngoài

Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y
THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG SUỐT

  THỦ TỤC NHẬP KHẨU NIỀNG RĂNG TRONG

CỘNG ĐỒNG