THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU HÀNG Y TẾ
logo

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

1. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

  • Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...
  • Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào? thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao...

2. Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

3. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
  • Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
  • Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
  • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
  • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

4. Các bước xin cấp giấy phép mới nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Bước 2. Chờ phản hồi của Vụ

Bước 3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần

Bước 4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trong số những công ty chuyên hỗ trợ pháp lý xuất nhập khẩu hàng y tế, ASC TRANS là đơn vị đang nhận được sự tin tưởng và lựa chọn của nhiều doanh nghiệp. Sở dĩ, ASC TRANS nhận được đánh giá cao từ đông đảo doanh nghiệp là vì:

  • Sở hữu đội ngũ nhân viên dày dặn kinh nghiệm, am hiểu về pháp luật, kiến thức chuyên môn vững vàng và nhiệt huyết với công việc.
  • ASC TRANS không chỉ hỗ trợ về pháp lý mà còn là đơn vị logistics chuyên nghiệp. Cho nên sẽ đưa ra những tư vấn tốt nhất về vấn đề vận chuyển, giao nhận hàng hóa.
  • Công ty luôn đặt lợi ích của khách hàng lên hàng đầu nên luôn tìm những giải pháp tốt nhất, vừa giúp giảm thiểu chi phí vận chuyển tối đa cho doanh nghiệp vừa đảm bảo chất lượng lô hàng.

Tóm lại, khi muốn KD NK hàng thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý lựa chọn kỹ lưỡng để tránh ảnh hưởng đến tiến độ nhập hàng về bày bán ra thị trường. Và lựa chọn ASC TRANS đồng hành chính là giải pháp hiệu quả tối ưu! 

Các anh/chị cần tư vấn hỗ trợ thủ tục xin liên hệ
☎️ Mob/Zalo: 0944 452 199 – Ms Kelly Huong
???? Mail: huong.ntt@asctrans.com.vn

ASC TRANS - HỖ TRỢ TRỌN GÓI DỊCH VỤ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
  2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
  3. Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
  4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  5. Xin công bố loại A
  6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
  7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
  8. Khai hải quan trọn gói

DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM

  1. Công bố TPCN Nhập khẩu
  2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
  3. Đăng ký Quảng cáo TPCN
  4. Kiểm nghiệm TPCN
  5. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
  6. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
  7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam

Bài viết liên quan

CỘNG ĐỒNG