Tổng hợp phân loại thiết bị y tế 2022
logo

Bạn cần tìm công ty làm thủ tục dịch vụ làm hồ sơ giấy phân loại bảng danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu? các vấn đề về hướng dẫn công bố quy trình quy định mục đích đăng ký trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế ở đâu để làm gì? Để có được đáp án tốt nhất, Doanh nghiệp đừng bỏ qua những thông tin hữu ích dưới đây.

Tổng hợp phân loại thiết bị y tế 2022

Phân loại thiết bị y tế là gì?

1. Trang thiết bị y tế đề cập đến các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thiết bị cấy ghép, thuốc thử, thiết bị hiệu chuẩn in vitro và phần mềm khác nhau đồng thời đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định đơn lẻ hoặc kết hợp để phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm thiểu bệnh tật hoặc thương tật hoặc bồi thường thương tật;
- Kiểm tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
-Kiểm soát sự tiếp nhận;
- Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng cách phát hiện các bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.

b) Không sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa bên trong hoặc trên cơ thể người, hoặc nếu có sử dụng thì chúng chỉ giúp đạt được mục đích quy định tại điểm a của điều này. "

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo quy định của chủ sở hữu để kiểm tra mẫu người.

3. Phụ kiện đề cập đến các sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị y tế sử dụng cùng với các thiết bị y tế cụ thể cho các mục đích cụ thể để thúc đẩy hoặc hỗ trợ việc sử dụng thiết bị chính xác.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân có các đặc điểm sau đây:

a) Cung cấp các thiết bị y tế dưới tên riêng của nó hoặc dưới bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên hoặc mã nào khác do cá nhân hoặc tổ chức sở hữu hoặc kiểm soát;

b) Chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, ghi nhãn, đóng gói hoặc bảo trì trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

(1) Được thành lập theo quy định của pháp luật;

(2) Người nào đó phải phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện sau:

  • Làm việc trực tiếp tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên môn trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế ... trực tiếp làm công tác quản lý kỹ thuật trang thiết bị y tế học viện từ 24 tháng trở lên;
  • Có bằng đại học chuyên ngành công nghệ, y dược trở lên;
  • Sau khi được cơ sở đào tạo kiểm định và phê duyệt, các trang thiết bị y tế được phân loại theo kế hoạch đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

(3) Doanh nghiệp chỉ được phân loại trang thiết bị y tế sau khi được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2.  Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

(1) Đơn xin phân loại trang thiết bị y tế;

(2) Danh mục sản phẩm (Danh mục sản phẩm gốc tiếng Anh);

(3) Bản mô tả đặc điểm của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo mẫu của Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP);

(4) ISO 9001 hoặc ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

(5) Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm;

(6) Bản sao có chứng thực đăng ký kinh doanh;

(7) Bằng chứng về việc sử dụng các thiết bị y tế.

3. Thẩm quyền để thực hiện phân loại

Bộ Y tế công bố tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4. Quá trình ASCTRANS làm việc

⇒ Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Tiếp nhận, kiểm tra và đánh giá các tài liệu do khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng, hoàn thiện hồ sơ đúng quy định;

⇒ Lập hồ sơ, tài liệu yêu cầu phân loại trang thiết bị y tế đối với cơ sở có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại các tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện nhằm đảm bảo khách hàng nhận được kết quả (nếu có) trong thời gian nhanh nhất.

TIN MỚI NHẤT

DANH MỤC MÃ HÀNG SẢN XUẤT VTYT ĐỂ GIÁM ĐỊNH, THANH TOÁN BHYT

DANH MỤC MÃ HÀNG SẢN XUẤT VTYT ĐỂ GIÁM ĐỊNH, THANH TOÁN BHYT

HOT: QĐ SỐ 3181/QĐ-BYT VỀ DANH MỤC MÃ HÀNG
HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ VUI PHƠI PHỚI

HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ VUI PHƠI PHỚI

HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ
VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT HÀNG: PHÔI SỨ ZIRCONIA

VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT HÀNG: PHÔI SỨ ZIRCONIA

VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU

CỘNG ĐỒNG