⚠️ 8 LỖI DOANH NGHIỆP HAY MẮC PHẢI KHI CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ — DỄ BỊ PHẠT THEO NGHỊ ĐỊNH 90/2026/NĐ-CP
Qua thực tế kiểm tra chuyên ngành của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), đây là các lỗi lặp đi lặp lại mà nhiều doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế mắc phải:
- “Không niêm yết giá hàng hóa, dịch vụ bằng một trong các hình thức
theo quy định của pháp luật”.
Quy định tại:
Điểm a khoản 1 Điều 13 Nghị định số 87/2024/NĐ-CP ngày 12/7/2024 của
Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong quản lý giá. - “Phân loại thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro”.
Quy định tại:
Điểm a khoản 3 Điều 71 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP ngày 30/3/2026 của
Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. - “Tại thời điểm kiểm tra, công ty không thực hiện việc phân loại, công
bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo
quy định của pháp luật”.
Quy định tại:
Khoản 1 Điều 71 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP.
“1. Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi
chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố
kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy
định của pháp luật.”. - “Không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan
đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn
03 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố
trước đó theo quy định của pháp luật”.
Quy định tại:
Điểm b, khoản 2, Điều 74 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP ngày 30/03/2026
của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế. - “Không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành”.
Quy định tại:
Điểm c khoản 1 Điều 73 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. - “Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế sau bán hàng theo
quy định của pháp luật”.
Quy định tại:
Điểm c khoản 2 Điều 73 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. - “Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không
thực hiện đúng theo quy định của pháp luật”.
Quy định tại:
Điểm c, khoản 3 Điều 73 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. - “Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với thiết bị y tế loại A, B đã nộp”Cần hỗ trợ về thủ tục công bố/ lưu hành + Nhập khẩu TBYT nhắn ngay ASC để được hỗ trợ:
- Phone/Zalo: 035 303 2687 ( Hoàng Anh )
- Email: hoanganhld@asctrans.com.vn
