BỘ Y TẾ TĂNG CƯỜNG, ĐẨY MẠNH HẬU KIỂM, RÀ SOÁT HỒ SƠ CÔNG BỐ TOÀN QUỐC
logo

BỘ Y TẾ TĂNG CƯỜNG, ĐẨY MẠNH HẬU KIỂM, RÀ SOÁT HỒ SƠ CÔNG BỐ TOÀN QUỐC

 

Ngày 12 tháng 04 năm 2023, Bộ Y Tế ra Công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trong đó nhấn mạnh phải tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện thủ tục công bố trong thiết bị y tế tại các Sở Y tế, kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm (nếu có) theo quy định.

Kèm theo công văn là danh sách một số sản phẩm cần lưu ý rà soát hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Trang thiết bị y tế thuộc loại A, B như sau: 

I. Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế:

1. Dầu gội/ Dầu xả;

2. Sửa tắm gội/ Nước tắm gội/ Nước tẩy trang

3. Sửa rửa mặt/ Sửa dưỡng thế;

4. Sản phẩm lột, tẩy da;

5. Dung dịch vệ sinh phụ nữ/ Dung dịch vệ sinh phụ khoa/ Dung dịch vệ sinh nam;

6. Gel rửa tay khô/ Nước rửa tay/ Sữa rửa tay/ Rửa tay sát khuẩn;

7. Tinh dầu; Dầu gió; Dầu hoa trà; Dầu mù u; Dầu dừa; Dầu cảm cúm;

8. Cồn Ethanol sát khuẩn vết thương/ Oxy già;

9. Dung dịch sát khuẩn PVP/ Povidine Iodine/Dung dịch sát khuẩn ngoài da/ Dung dịch sát trùng nhanh vết thương/ Dung dịch sát trùng nhanh;

............

II. Sản phẩm có thể không phù hợp định nghĩa trang thiết bị y tế (cần rà soát thành phần hoạt chất, cơ chế hoạt động của sản phẩm và quy tắc phân loại trang thiết bị y tế):

1. Kem boi da;

2. Sản phẩm dùng ngoài; Dung dịch xoa bóp dùng ngoài; Dầu xoa ngoài da; Cao xoa ngoài da;

3. Viên đặt điều trị; Viên đặt phụ khoa; Viên đặt âm đạo; Viên đặt hậu môn; Viên đặt hậu môn trực tràng;

4. Thiết bị làm đẹp.

III. Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B:

1. Một số Trang thiết bị y tế hcaarn đoán in vitro (sau đây viết tắng là IVD) được phân loại là trang thiết bi y tế thuộc loại A (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A) nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A, ví dụ: Que thử thai, Kít thử phát hiện rụng trứng; Bộ kít xét nghiệm định tính phát hiện kháng thể trung hoà kháng vi rút SARS-CoV-2; Bộ kit PCR xét nghiệm loa hay không lao (Mycobacteria Real - time PCR Detection Kit); Bộ kit PCR xét nghiệm lao kháng 8 thuốc (M.Tuberculosis Drug Resistance Gene Real-Time PCR Dtection Kit)...

2. Một số IVD được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B) nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B:

.....

Để em full công văn, mời Anh/ Chị truy cập link: CÔNG VĂN HẬU KIỂM HỒ SƠ THIẾT BỊ Y TẾ - 2098

Mọi thắc mắc, hoặc cần tư vấn về hồ sơ, anh chị vui lòng liên hệ hotline để được hỗ trợ nhanh nhất: 0337.095.666 - Ms Mỹ

-----------------------------------------------------------------------------------------------

ASC Trans Việt Nam - Hiệu quả lan toả niềm tin!!!

 

TIN MỚI NHẤT

LƯU Ý KHI MỞ TỜ KHAI TẠM NHẬP, TÁI XUẤT ĐỐI VỚI HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

LƯU Ý KHI MỞ TỜ KHAI TẠM NHẬP, TÁI XUẤT ĐỐI VỚI HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ

LƯU Ý KHI MỞ TỜ KHAI TẠM NHẬP, TÁI XUẤT ĐỐI
NHỮNG SẢN PHẨM NÀO CẦN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ MĨ PHẨM?

NHỮNG SẢN PHẨM NÀO CẦN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ MĨ PHẨM?

NHỮNG SẢN PHẨM NÀO CẦN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ MĨ

CỘNG ĐỒNG