BỘ Y TẾ TĂNG CƯỜNG, ĐẨY MẠNH HẬU KIỂM, RÀ SOÁT HỒ SƠ CÔNG BỐ TOÀN QUỐC
Ngày 12 tháng 04 năm 2023, Bộ Y Tế ra Công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trong đó nhấn mạnh phải tăng cường công tác hậu kiểm việc thực hiện thủ tục công bố trong thiết bị y tế tại các Sở Y tế, kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm (nếu có) theo quy định.
Kèm theo công văn là danh sách một số sản phẩm cần lưu ý rà soát hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Trang thiết bị y tế thuộc loại A, B như sau:
I. Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế:
1. Dầu gội/ Dầu xả;
2. Sửa tắm gội/ Nước tắm gội/ Nước tẩy trang
3. Sửa rửa mặt/ Sửa dưỡng thế;
4. Sản phẩm lột, tẩy da;
5. Dung dịch vệ sinh phụ nữ/ Dung dịch vệ sinh phụ khoa/ Dung dịch vệ sinh nam;
6. Gel rửa tay khô/ Nước rửa tay/ Sữa rửa tay/ Rửa tay sát khuẩn;
7. Tinh dầu; Dầu gió; Dầu hoa trà; Dầu mù u; Dầu dừa; Dầu cảm cúm;
8. Cồn Ethanol sát khuẩn vết thương/ Oxy già;
9. Dung dịch sát khuẩn PVP/ Povidine Iodine/Dung dịch sát khuẩn ngoài da/ Dung dịch sát trùng nhanh vết thương/ Dung dịch sát trùng nhanh;
............
II. Sản phẩm có thể không phù hợp định nghĩa trang thiết bị y tế (cần rà soát thành phần hoạt chất, cơ chế hoạt động của sản phẩm và quy tắc phân loại trang thiết bị y tế):
1. Kem boi da;
2. Sản phẩm dùng ngoài; Dung dịch xoa bóp dùng ngoài; Dầu xoa ngoài da; Cao xoa ngoài da;
3. Viên đặt điều trị; Viên đặt phụ khoa; Viên đặt âm đạo; Viên đặt hậu môn; Viên đặt hậu môn trực tràng;
4. Thiết bị làm đẹp.
III. Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B:
1. Một số Trang thiết bị y tế hcaarn đoán in vitro (sau đây viết tắng là IVD) được phân loại là trang thiết bi y tế thuộc loại A (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A) nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A, ví dụ: Que thử thai, Kít thử phát hiện rụng trứng; Bộ kít xét nghiệm định tính phát hiện kháng thể trung hoà kháng vi rút SARS-CoV-2; Bộ kit PCR xét nghiệm loa hay không lao (Mycobacteria Real - time PCR Detection Kit); Bộ kit PCR xét nghiệm lao kháng 8 thuốc (M.Tuberculosis Drug Resistance Gene Real-Time PCR Dtection Kit)...
2. Một số IVD được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B) nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B:
.....
Để em full công văn, mời Anh/ Chị truy cập link: CÔNG VĂN HẬU KIỂM HỒ SƠ THIẾT BỊ Y TẾ - 2098
Mọi thắc mắc, hoặc cần tư vấn về hồ sơ, anh chị vui lòng liên hệ hotline để được hỗ trợ nhanh nhất: 0337.095.666 - Ms Mỹ
-----------------------------------------------------------------------------------------------
ASC Trans Việt Nam - Hiệu quả lan toả niềm tin!!!
