Vào mùa Covid 19, có rất nhiều công bố đủ điều kiện sản xuất được up lên, được tiếp nhận nhưng sau hậu kiểm lại bị thu hồi. Điều này, làm các doanh nghiệp rất mất thời gian, chi phí và ảnh hưởng đến quá trình kinh doanh, xuất nhập khẩu.
Hiểu được khó khăn đó, ASC xin tổng hợp các lỗi dưới đây để doanh nghiệp tham khảo, tránh tình trạng bị thu hồi Công bố đủ điều kiện sản xuất:
- Thiếu hồ sơ theo NĐ 36/2016, tên doanh nghiệp không đăng ký địa điểm hoặc không chứng minh được là đặt tại nơi công bố sản xuất.
- Chưa có hợp đồng với bên kiểm nghiệm ( Hợp đồng với cơ quan đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất)
- Thời gian công tác chưa chứng minh được có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật y, dược, ngành liên quan đến mặt hàng mà doanh nghiệp kinh doanh.
- Không có tài liệu chứng minh xưởng sản xuất của công ty được đặt tại địa danh nhà xưởng đăng ký công bố.
- Hồ sơ về kho bảo quan, phương tiện vận chuyển để xe 5-7 chỗ
- ISO 13485 không ghi rõ là sản xuất hàng khẩu trang y tế mà chỉ ghi sản xuất trang thiết bị y tế.
Ms Cara 0343 216 480
- ASC -
ADD: Tòa HÀ ĐÔ PARKVIEW, DỊCH VỌNG, CẦU GIẤY, HÀ NỘI
