CÁC LỖI SAI KHI LÀM LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
ASC Trans xin gửi tới các doanh nghiệp một số lỗi sai sau khi rà soát các hồ sơ đăng ký lưu hành của doanh nghiệp như sau:
1. Các văn bản như Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật không được lập theo mẫu như quy định.
2. Các văn bản như Giấy ủy quyền, Giấy chứng nhận hợp chuẩn do cơ quan nước ngoài cấp không đủ điều kiện để sử dụng tại Việt Nam (chưa hợp pháp hóa lãnh sự, chưa được dịch sang tiếng Việt nếu nội dung không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt).
3. Các giấy tờ không còn hiệu lực tại thời điểm đăng ký: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Giấy chứng nhận hợp chuẩn (ISO) có hiệu lực trong 03 năm từ ngày cấp, các văn bản được hợp pháp hóa lãnh sự có hiệu lực trong 03 tháng từ ngày chứng thực.
4. Hướng dẫn sử dụng không được dịch sang tiếng Việt.
5. Mẫu nhãn không đầy đủ thông tin theo quy định về nhãn trang thiết bị y tế.
Chỉ còn hơn 1 năm nữa (01/01/2022) là bắt đầu cấp số đăng ký lưu hành cho Thiết bị y tế loại BCD. Hồ sơ chất đống chờ duyệt gần 20.000 bộ rồi. Còn doanh nghiệp nào chưa làm thì làm luôn để kịp được duyệt.
Các doanh nghiệp cần hỗ trợ làm hồ sơ đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế loại BCD xin liên hệ:
Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
Mail: cus3@asctrans.com.vn
--------------------------
CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ
