Khái niệm: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hiểu một cách đơn giản, các mặt hàng như kit test nhanh Covid là thiết bị y tế dùng để chẩn đoán, nên khi kinh doanh mặt hàng này cần đáp ứng được các giấy tờ như khi kinh doanh thiết bị y tế.

 

2. Kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng được giấy tờ gì?

Căn cứ: Điều 75, Nghị định 117/2022/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sau đây Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật; hoặc up bừa hồ sơ Công bố.

Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định.

 

- Các cơ sở kinh doanh Trang thiết bị y tế loại B, C, D (bao gồm Nhà thuốc, hộ kinh doanh, doanh nghiệp)

- Các cơ sở sản xuất Trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Các đơn vị đứng tên Công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (đơn vị nhập khẩu)

 

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Bước 3: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf
Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 2.100.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương

 

Nếu không có thời gian chuẩn bị 1 bộ hồ sơ đầy đủ, hay không biết hồ sơ chính xác phải như thế nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi. ASC TRANS cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Chỉ với 2 triệu đồng phí dịch vụ, bạn sẽ được:

- Soạn thảo đầy đủ hồ sơ chuẩn chỉnh từ A-Z

- Theo sát tiến độ nộp hồ sơ và xử lý tất cả các vấn đề phát sinh.

- Hoàn tất hồ sơ và trả kết quả trong thời gian ngắn.

Vui lòng liên hệ: