CÁC NHÀ THUỐC ĐIÊU ĐỨNG VÌ THIẾU GIẤY TỜ CƠ BẢN KHI BỊ THANH TRA
logo

CÁC NHÀ THUỐC ĐIÊU ĐỨNG VÌ THIẾU GIẤY TỜ KINH DOANH KHI BỊ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG ĐẾN THANH TRA !!!

 

     Thực hiện theo Công văn số 729/BYT-TTrB ngày 18/02/2022 của Bộ Y Tế về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra chống buôn lậu và việc niêm yết giá bán tại các đơn vị kinh doanh thiết bị y tế. Các đợt thanh tra đang được tổ chức liên tục với sự kiểm tra chặt chẽ, gắt gao. 

     Chính điều này đã dẫn đến một tình trạng chung hiện nay. Các nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân  đã chuẩn bị đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc hàng hóa, niêm yết giá công khai hợp lý, nhưng vẫn ngỡ ngàng khi bị phạt đến 40 triệu đồng. Nguyên nhân của việc này chính là do hầu hết các nhà thuốc tư nhân chủ quan hoặc thiếu kiến thức về giấy tờ trong kinh doanh. Tất cả nhà thuốc, quầy thuốc, hộ kinh doanh vật tư, thiết bị y tế đều phải xin cấp giấy Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế do Sở Y Tế cấp.

     '' Chị bình thường buôn bán mặt hàng chủ yếu là thuốc và thực phẩm chức năng. Đợt này dịch căng thẳng nhiều khách hỏi mua đồ phòng dịch nên chị mới nhập thêm Kit test nhanh với mấy máy SPO2 về bán. Chị cứ nghĩ mình mở nhà thuốc bao năm nay không sao, nhập về bán cũng chỉ là kinh doanh thêm một mặt hàng. Ai ngờ lúc bị thanh tra chị lại bị yêu cầu xuất trình được cái giấy phép mua bán gì đó"  - Tâm sự của chị T, chủ quầy thuốc khi liên hệ với chúng tôi cần tư vấn về giấy Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. 

        Chủ quầy thuốc nghẹn ngào khi bị phạt đến 30 triệu 

 

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Khái niệm: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hạ nhiệt' cơn sốt giá test nhanh COVID-19: Chỉ Bộ Y tế thôi không đủ! - Tin  liên quan - Cổng thông tin Bộ Y tế

Hiểu một cách đơn giản, các mặt hàng như kit test nhanh Covid là thiết bị y tế dùng để chẩn đoán, nên khi kinh doanh mặt hàng này cần đáp ứng được các giấy tờ như khi kinh doanh thiết bị y tế.

 

2. Kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng được giấy tờ gì?

Căn cứ: Điều 75, Nghị định 117/2022/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sau đây Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật; hoặc up bừa hồ sơ Công bố.
Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định.
 

Đối tượng phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Các cơ sở kinh doanh Trang thiết bị y tế loại B, C, D (bao gồm Nhà thuốc, hộ kinh doanh, doanh nghiệp)
- Các cơ sở sản xuất Trang thiết bị y tế loại B, C, D
- Các đơn vị đứng tên Công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (đơn vị nhập khẩu)
 

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Bước 3: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf
Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 2.100.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương

 

Nếu không có thời gian chuẩn bị 1 bộ hồ sơ đầy đủ, hay không biết hồ sơ chính xác phải như thế nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi. ASC TRANS cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Chỉ với 2 triệu đồng phí dịch vụ, bạn sẽ được:

- Soạn thảo đầy đủ hồ sơ chuẩn chỉnh từ A-Z

- Theo sát tiến độ nộp hồ sơ và xử lý tất cả các vấn đề phát sinh.

- Hoàn tất hồ sơ và trả kết quả trong thời gian ngắn.

Vui lòng liên hệ: 

☎️ Mob/Zalo: Ms Phương - 0942 950 469
???? Mail: phuongvt@asctrans.com.vn
????Add: Tòa Hà Đô Park View, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội

 

 

 
 

TIN MỚI NHẤT

NỘI DUNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

NỘI DUNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

NỘI DUNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A,B

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A,B

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI
DỊCH VỤ NHẬP KHẨU GỠ VƯỚNG CHO TRƯỜNG HỢP CO FORM E ỦY QUYỀN

DỊCH VỤ NHẬP KHẨU GỠ VƯỚNG CHO TRƯỜNG HỢP CO FORM E ỦY QUYỀN

DỊCH VỤ NHẬP KHẨU GỠ VƯỚNG CHO TRƯỜNG HỢP CO

CỘNG ĐỒNG