CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ
Căn cứ NĐ169/2018/NĐ - CP:
????1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
????2. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành.
- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
- Thay đổi cơ sở bảo hành.
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định.
????3.Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
Anh chị cần hỗ trợ về hồ sơ Thiết bị y tế liên hệ em Tú Hà 0347382546 để được tư vấn cụ thể nhé!
ASC TRANS - FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
