CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TRONG 10 NGÀY LÀM VIỆC
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị Y tế
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành với 4 vấn đề nổi bật sau:
- TBYT loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp sẽ TỰ CÔNG BỐ tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại B tại Sở Y tế
- Hàng loại B sẽ làm công bố tiêu chuẩn áp dụng giống với hàng loại A. Tuy nhiên, Sở sẽ KHÔNG cấp phiếu tiếp nhận mà chỉ công khai số công bố trên cổng thông tin điện tử.
- TBYT loại C, D: Nếu TBYT đã được các nước theo quy định cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả này để cấp lưu hành tại Việt nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật.
- Thời gian cấp giảm xuống còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.
- Phân loại TBYT sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành TBYT thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả Phân loại
Tuy nhiên, NĐ 98 có hiệu lực thi hành từ 01/01/2022 và sau ngày NĐ này có hiệu lwujc, việc bỏ hẳn kết quả Phân loại mới được áp dụng.
Hiện tại up và nộp hồ sơ lưu hành vẫn phải được thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 03/2020/NĐ-CP
- Sửa đổi hiệu lực số lưu hành của TBYT có giá trị không thời hạn, thay đổi thời hạn 5 năm trước.
Anh/chị cần tư vấn hỗ trợ dịch vụ SỐ LƯU HÀNH – PHÂN LOẠI – NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ liên hệ em Tú Hà – 0347382546 ạ
