CÁC HÌNH THỨC CẤP SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D năm 2022 (NĐ98/2021/NĐ-CP)
logo
 
Có thể là hình ảnh về văn bản cho biết 'YASC ASC TRANS .JSC CÁC HÌNH THỨC CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D năm 2022 NĐ98/2021/NĐ-CP Mob/Zalo: 0835600843 Ms Diệp'
 
CÁC HÌNH THỨC CẤP SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D năm 2022 (NĐ98/2021/NĐ-CP)
 
???????? Dưới đây là những hình thức đăng ký lưu hành TBYT năm 2022 mà Doanh nghiệp cần chú ý gồm ????????
 
????1. CẤP MỚI số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
 
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
 
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
 
????2. CẤP NHANH số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
 
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
 
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
 
???? 3. CẤP KHẨN CẤP số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
 
a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
 
b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
 
c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
 
d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
 
đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
 
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
 
Nếu cần tư vấn, hỗ trợ về hồ sơ, Anh/Chị có thể liên hệ em qua:
???? Telephone: 024.6269.7555
????Phone: 083.5600.843 - Ms Diệp (Zalo/Mob)
???? Mail: dieplt@asctrans.com.vn
 
 
 
 

TIN MỚI NHẤT

DANH MỤC MÃ HÀNG SẢN XUẤT VTYT ĐỂ GIÁM ĐỊNH, THANH TOÁN BHYT

DANH MỤC MÃ HÀNG SẢN XUẤT VTYT ĐỂ GIÁM ĐỊNH, THANH TOÁN BHYT

HOT: QĐ SỐ 3181/QĐ-BYT VỀ DANH MỤC MÃ HÀNG
HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ VUI PHƠI PHỚI

HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ VUI PHƠI PHỚI

HẠ LONG 23-24/7/2022!!! KHỞI NGUỒN MỚI - HÈ
VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT HÀNG: PHÔI SỨ ZIRCONIA

VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT HÀNG: PHÔI SỨ ZIRCONIA

VƯỚNG MẮC HS CODE KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU

CỘNG ĐỒNG