DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Căn cứ theo điều 5 thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ y tế ban hành ngày 01/08/2022 áp dụng thực hiện danh mục trang TBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 điều 70 NĐ 98/2021/NĐ-CP:

1. Máy thở

2. Máy gây mê kèm thở

3. Dao mổ điện

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh

5. Máy phá rung tim

6. Máy thận nhân tạo

Trách nhiệm thực hiện:

Căn cứ theo Thông tư 33/2020/TT-BYT ban hành:

1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.

2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.

3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Lộ trình thực hiện:

1.Đối với Máy thở, Máy gây mê kèm thở, Dao mổ điện

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.

2. Đối với Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim, Máy thận nhân tạo.

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023

IB em ngay để được tư vấn, hướng dẫn chi tiết từ A-Z