GIẢI ĐÁP CÁC THẮC MẮC VỀ BÁO CÁO LÂM SÀNG
------------------------------------------------------------------------
Mọi thắc mắc cần tư vấn liên hệ em:
Mob/Zalo: Ms Trang - 0869314652
Mail: trangnt@asctrans.com.vn
------------------------------------------------------------------------
Gần đây ASC nhận được rất nhiều thắc mắc của các anh chị Doanh nghiệp về mục hồ sơ Báo cáo lâm sàng, cụ thể như sau:
- Hàng Y Tế nào phải có bảng đánh giá lâm sàng?
- Báo cáo lâm sàng lấy ở đâu ra? Cơ quan nào cấp phép?
- Trường hợp nào phải nộp báo cáo nghiên cứu lâm sàng độ ổn định?
ASC TRANS xin phép giải đáp các thắc mắc trên như sau:
1. Đối với hàng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro thì mới cần cung cấp Báo cáo lâm sàng (Căn cứ pháp lý: Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng => Mục hồ sơ thứ 5 yêu cầu: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định)
2. Với hàng nhập khẩu thì các tài liệu lâm sàng doanh nghiệp liên hệ bên hãng sản xuất để được cung cấp - Clinical Evaluation report
=> Với những chia sẻ trên hi vọng ASC sẽ hỗ trợ được cho anh chị trong quá trình thực hiện hồ sơ.
-------------------------------------------------------------------------
ASC TRANS - HIỆU QUẢ LAN TỎA NIỀM TIN
Add: Tòa Hà Đô Park View, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
