Khi loại A , B chuyên sang hinh thức tự công bố , rất nhiều DN cố gắng , cố tình up sai một hoặc nhiều thông tin trong các hồ sơ.Dưới đây là các lỗi sai chính và hậu quả
1. Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thiếu ISO 13485 : Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.0002. Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần : Phạt tiền tử 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng3. Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do , giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật
các giây tờ CFS , LOA , COWE,... hết hạn trong khi lưu hành còn hạn : Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng4. Sửa chữa , tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng , lưu hành
Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng5. Lưu hành hàng TBYT khi thiếu công bố , lưu hành : Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng
6.Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật = > thiếu hồ sơ , sai hồ sơ đặc biệt quan trong như CFS , ISO , LOA , COWE , ...
Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng Hình thức xử phạt bổ sung:a ) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận , giấy chứng nhận . tài liệu , hồ sơ đối với các hành vi tẩy xóa , làm sai lệch chứng từ
b ) Xem xét định chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng
IB em ngay để được tư vấn, hướng dẫn chi tiết từ A-Z
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ
Mob/Zalo: Ms Hường - 0975 685 690
Mail: huongvt@asctrans.com.vn
Add: Tòa Hà Đô Park View, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
