ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất cung cấp thiết bị, dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật.
Bộ hồ sơ đăng ký làm ISO 13485:2016 cho hàng y tế bao gồm:
1. Giấy ĐKKD chi nhánh tại địa điểm đăng ký đánh giá 2. Hợp đồng thuê máy móc, dây chuyền sản xuất thực tế (bản dấu đỏ, hoặc có công chứng) 3. Hợp đồng thuê nhân công lao động, người có trình độ chuyên môn của công ty được đánh giá (bản có dấu xác nhận hoặc bản dấu đỏ của được đánh giá ) 4. HĐ hoặc hóa đơn mua nguyên liệu chứng minh được nguồn gốc xuất sứ 5. HĐ thuê nhà xưởng 6. TCCS của sản phẩm 7. Kết quả thử nghiệm (nếu có) 8. Bao bì, nhãn mác sản phẩm 9. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hồ sơ làm ISO
Bác nào đang có nhu cầu làm ISO 13485 thì liên hệ em ạ:
Mob/Zalo: 0369 866 429 – Ms Phương
Mail: phuongdt@asctrans.com.vn==================================
SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
1. Phân loại (Chuẩn vào thầu, có chứng chỉ hành nghề)
2. Công bố loại A
3. Công bố đủ điều kiện mua bán loại BCD
4. Lưu hành BCD
5. GPNK Thông tư 30
6. Thủ tục hải quan trọn gói, Vận chuyển AIR/SEA
7. CFS, ISO 13485, tư vấn CE, FDA xuất khẩu
8. Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
