HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC GỒM:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm.
Liên hệ: Mob/Zalo: 034 7382 546
Mail: tuht@asctrans.com.vn
-------------------------------------------------------------------
CÁC DỊCH VỤ AIRSEA CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30,44,47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ