HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP
1. ISO 13485
2. Ủy quyền
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
5. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
8. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
9. CFS (đối với hàng nhập khẩu)
10. Nhãn gốc + nhãn phụ
11. Hướng dẫn sử dụng tiếng anh
12. Hướng dẫn sử dụng tiếng việt
13. Catalogue
14. Văn bản công bố
Nếu cần tư vấn, hỗ trợ về hồ sơ, a/c có thể liên hệ em Tú Hà - 0347.382.546 (Mob/Zalo/Viber)
1Tú Hà
