ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áo dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
ISO 13485: 2016 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên năm 2003.
Để sản xuất Thiết bị Y tế, các nhà máy cần xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn này.
Bộ hồ sơ bao gồm:
1.Giấy đăng ký kinh doanh chi nhánh tại địa điểm đăng ký đánh giá
2. Hợp đồng thuê máy móc, dây chuyền sản xuất thực tế (bản dấu đỏ, hoặc có công chứng)
3. Hợp đồng thuê nhân công lao động, người có trình độ chuyên môn của công ty được đánh giá (bản có dấu xác nhận hoặc bản dấu đỏ của được đánh giá )
4.Hợp đồng hoặc hóa đơn mua nguyên liệu chứng minh được nguồn gốc xuất xứ
5. Hợp đồng thuê nhà xưởng
6. Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm
7. Kết quả thử nghiệm (nếu có)
8. Bao bì, nhãn mác sản phẩm
9. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
MS CARA-0343.216.480
- ASC TRANS-
TÒA HÀ ĐÔ PARKVIEW, DỊCH VỌNG, CẦU GIẤY, HÀ NỘI
