HỒ SƠ XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D
Theo Nghị định 03/2020/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 01.01.2020, việc cấp số lưu hành cho các Thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được lùi lại tới hết 31.12.2021. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ quá lớn (hơn 10.000 hồ sơ) trong khi lượng chuyên viên xử lý quá ít, dự kiến các doanh nghiệp nộp hồ sơ muộn sẽ phải xếp hàng và có khả năng bị ảnh hưởng tới tiến độ cấp số lưu hành. ASC Trans khuyên các doanh nghiệp nên chuẩn bị và nộp hồ sơ càng sớm càng tốt vì nếu hồ sơ có thiếu hoặc sai sót sẽ được phản hồi về => Doanh nghiệp có thời gian sửa đổi bổ sung.
ASc Trans gửi Quý doanh nghiệp Bộ Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D như sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
- ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ( Hợp thức lãnh sự )
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo Phụ lục VII, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; ( Hợp thức lãnh sự )
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; ( Hợp thức lãnh sự )
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Catalogue
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”
Liên hệ: Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
Mail: cus3@asctrans.com.vn
--------------------------
CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30,44,47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ
