QUY ĐỊNH VỀ NHÃN MÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Căn cứ Nghị định số 111/2021/NĐ-CP sửa đổi,Bổ sung một số điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 về nhãn hàng hóa;Hiện nay rất nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ được các quy định về ghi nhãn Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và nhập khẩu dẫn đến vướng mắc và bị phạt khá nhiều. Sau đây em xin tổng hợp lại các quy định về ghi nhãn để anh chị có thể hiểu rõ hơn ạ:
Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng Trang thiết bị y tế như sau:a) Tên hàng hóa;
b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
Hàng hóa là trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành. Trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân trên giấy phép nhập khẩu.”;
c) Xuất xứ hàng hóa.
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa
d) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
e) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
f) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
g) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Nếu có bất kỳ vướng mắc gì về nhãn hàng Trang thiết bị y tế liên hệ trực tiếp em Duyên - 0972 639 002 để được hỗ trợ, tư vấn chi tiết--------------------------------------------
ASC TRANS - HIỆU QUẢ LAN TỎA NIỀM TIN
Zalo: 0972 639 002
Email: Duyennt@asctrans.com.vn
Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View , Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
