Trên thực tế, thủ tục hải quan hàng thiết bị y tế nhập khẩu khá phức tạp, rất nhiều câu hỏi được đặt ra như: Thủ tục hải quan y tế Việt Nam bao gồm những gì? làm mất bao lâu? trang thiết bị y tế là gì? quy trình phân loại trang thiết bị y tế ra sao?, vì phải liên quan đến việc phân loại thiết bị và xin giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây, ASCTRANS xin chia sẻ với các bạn một số thủ tục liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Với các loại thiết bị cơ khí, dụng cụ, .... phục vụ cho ngành y tế thuộc dòng thiết bị y tế. Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem lại phần trích dẫn tại Điều 2-Thông tin 30/2015 / Tt-BYT: Trang thiết bị y tế là một loại thiết bị, vật tư, hóa chất chẩn đoán in vitro, phần mềm sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp tùy theo từng loại. khác Chỉ định của chủ sở hữu phục vụ một mục đích cụ thể, chẳng hạn như:
+ Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp thương tật;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các cấu trúc giải phẫu trong quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc bảo trì cuộc sống;
Kiểm soát sinh sản:
+ Khử trùng thiết bị y tế;
+ Sử dụng thiết bị y tế;
+ Vận chuyển chuyên nghiệp cho các hoạt động y tế.
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Để làm thủ tục hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế được thuận lợi và việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được thuận lợi, bạn cần kiểm tra kỹ đó là loại thiết bị nào: A, B, C hay D? Theo em biết loại chương trình nào?
Kể từ ngày 01/01/2018, doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố hợp chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A; thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
+ Loại A: Loại trang thiết bị y tế này nên được phân loại theo kiểu máy.
+ Nhóm B, C, D: Không chỉ có các loại trên mà doanh nghiệp nhập khẩu còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu hàng hóa thuộc danh mục bắt buộc phải có giấy phép tại Thông tư 30/2015.
2.1 Quy trình phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Tạo dữ liệu cá nhân, bao gồm các tài liệu sau:
+ Công văn đề nghị phân loại trang thiết bị y tế.
+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và các thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
+ Chứng từ sử dụng trang thiết bị y tế.
+ Phiên bản tiêu chuẩn áp dụng do nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố.
+ Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.
+ Giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; giấy chứng nhận hợp quy (nếu có).
Bước 2: Gửi hồ sơ đến Viện Kỹ thuật Trang thiết bị Y tế.
Bước 3: Cung cấp thông tin phản hồi và bổ sung chỉnh sửa (nếu có).
Bước 4: Lấy kết quả phân loại.
Đối với hàng hóa nhập khẩu phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do, đối với mặt hàng B, C, D, ngoài các phân loại trên, nếu thuộc danh mục hàng hóa nhập khẩu thì cần phải có giấy phép nhập khẩu. Xin giấy phép.
2.2 Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Để có thể nhập khẩu, xuất khẩu và lưu hành các trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa được lưu hành tại Việt Nam, các công ty cần hoàn thiện mọi thủ tục và xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế mới. Theo quy định tại Chương 4 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP.
Doanh nghiệp nhập khẩu cần nộp hồ sơ cho Bộ Y tế, bao gồm:
+ Văn bản đề nghị cấp số lưu hành mới;
+ Phân loại trang thiết bị y tế;
+ Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho công ty đăng ký;
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
+ Giấy chứng nhận bán tự do;
+ Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
+ Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế;
+ Mẫu nhãn sử dụng khi trang thiết bị y tế được lưu hành tại Việt Nam;
Mọi trường hợp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng đều phải có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
3.1 Danh sách các trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu
Danh mục này nằm trong quy định tại Thông tư 30/2015 / Tt-BYT, bạn cần nắm rõ thẩm quyền, hồ sơ và thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Được chia thành 49 loại, 2 nhóm như sau:
+ Nhóm 1: Thiết bị chẩn đoán như máy X-quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim ...
+ Nhóm 2: Thiết bị điều trị như dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu ...
Thẩm quyền cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, hủy bỏ giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng cũng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng và Tổng cục trưởng ký quyết định cấp phép.
3.2 Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm các tài liệu sau:
+ Đơn xin giấy phép nhập khẩu mới.
+ Giấy chứng nhận bán tự do còn hạn.
+ Chứng chỉ ISO hợp lệ của nhà sản xuất.
+ Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế của nhà nhập khẩu.
+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
+ Các tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của các trang thiết bị y tế khác nhau.
+ Nhận xét có uy tín và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất.
+ Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế khi giấy phép nhập khẩu hết hạn và không được gia hạn.
Đây là tài liệu đề nghị cấp mới cùng tài liệu gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, chi tiết tham khảo tại Điều 7, 8 và 9 Thông tư 30.
3.3 Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới bao gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ cấp phép lên Bộ Y tế.
Bước 2: Chờ phản hồi từ bộ phận.
Bước 3: Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu cần).
Bước 4: Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì xin giấy phép, hoặc từ chối bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Chi tiết xem Điều 41 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP và Điều 12 Thông tư số 30.
4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
B1: Xin giấy phép nhập khẩu (tương tự như trên)
B2: Nộp hồ sơ hải quan.
B3: Làm thủ tục hải quan.
Khi làm thủ tục hải quan, hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn, phụ thu và các chứng từ khác như sau:
+ Đối với trang thiết bị y tế loại A:
Trang thiết bị y tế được phân loại theo Phiếu xác nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế hoặc văn bản xác nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế quy định tại Thông báo số 42/2016 / Tt-BYT ngày 15/11/2016.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
+ Trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D và danh mục hàng hóa:
Đối với trang thiết bị y tế hạng B, C, D và danh mục hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 / Tt-BYT, nộp bổ sung:
Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp theo số 30/2015 / Tt-BYT;
Phân loại thiết bị y tế.
+ Trang thiết bị y tế được xếp loại B, C, D và không thuộc danh mục:
Trường hợp danh mục trang thiết bị y tế công bố tại Thông tư 30/2015 / Tt-BYT không có trang thiết bị y tế B, C, D thì cơ sở nhập khẩu phải cung cấp thêm bản sao danh mục trang thiết bị y tế.
Trên đây là những thủ tục khai báo nhập khẩu trang thiết bị y tế mà ASCTRANS muốn chia sẻ đến các bạn, mong rằng những chia sẻ này có thể mang lại cho bạn những lợi ích tốt khi giải quyết các thủ tục xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt là kinh tế và các thủ tục xuất nhập khẩu nói chung.
