Gửi anh chị,
Gần đây khi doanh nghiệp bắt đầu thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A và B theo NĐ 98/2021
ASC nhận được rất nhiều thắc mắc của khách hàng về 3 tài liệu dưới đây:
1. Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định
2. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
3. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Rất nhiều câu hỏi được đặt ra như sau:
- Hàng nào phải có bảng đánh giá lâm sàng?
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn là tài liệu gì ?
- Báo cáo lâm sàng lấy ở đâu ra ? Cơ quan nào cấp ?
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng là tài liệu gì ?
Trường hợp nào phải nộp báo cáo nghiên cứu lâm sàng độ ổn định ?
=> ASC TRANS xin phép giải đáp các thắc mắc trên như sau:
+) Đối với hàng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro thì mới cần cung cấp Báo cáo lâm sàng (Căn cứ pháp lý: Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng => Mục hồ sơ thứ 5 yêu cầu: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định)
+) Với hàng nhập khẩu thì các tài liệu lâm sàng doanh nghiệp liên hệ bên hãng sản xuất để được cung cấp - Clinical Evaluation report
+) Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng và Giấy chứng nhận hợp chuẩn => Doanh nghiệp có thể sử dụng CE hoặc DC (Declaration of conformity)
Mọi thắc mắc cần hỗ trợ về sản xuất và XNK hàng TBYT
Vui lòng liên hệ: 0347.382.546 (Zalo/Mob/Viber) - Tú Hà ASC để được support 24/7
