NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP - HỒ SƠ CÔNG BỐ HÀNG Y TẾ LOẠI B NĂM 2022Từ năm 2022 Trang thiết bị y tế loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế như Loại A.
Một mặt hàng TBYT loại B: Máy đo tim thai cầm tay
- GPNK tự động gia hạn và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022
=> Vậy Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm những gì????
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm d Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Mọi thắc mắc, cần được tư vấn Anh/Chị xin vui lòng liên hệ:
Phone/zalo: 0942.950.469 - Ms. Vũ Phương
Mail: Phuongvt@asctrans.com.vn================================
ASC TRANS ~ HIỆU QUẢ LAN TOẢN NIỀM TIN
Trans - Cung cấp dịch vụ trọn gói nhập khẩu TTBYT (giấy phép, hải quan, vận chuyển). Rất hân hạnh được hợp tác với Quý doanh nghiệp.
