Bộ hồ sơ chuẩn bị xin số lưu hành thiết bị y tế:
1. Bản kết quả phân loại
2. ISO 13485:2016
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT (theo mẫu) - được Hợp pháp hóa lãnh sự
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ TH thiết bị sử dụng 1 lần
5. CFS - được Hợp pháp hoá
6. Mô tả kỹ thuật (theo mẫu Nđ36)
7. Catalogue sản phẩm
8. Hướng dẫn sử dụng
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành ở VN
Anh/chị cần hỗ trợ tư vấn full thủ tục nhập khẩu, thuế, những thông tư nghị định mới nhất về quản lý thiết bị y tế ib em Hương 0944 452 199 ạ!