CÁC LỖI SAI CƠ BẢN ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ A

Hiện tại hồ sơ công bố A tại các Sở Y tế đang bị phản hồi khá nhiều vì mắc phải các lỗi cơ bản. Dưới đây, em update các lỗi sai đó để Doanh nghiệp tránh và tiết kiệm chi phí cũng như thòi gian làm lại !!

1. Sai mẫu ủy quyền, bảo hành: Tất cả các mẫu ủy quyền, bảo hành, mô tả kỹ thuật đều phải theo mẫu của Nghị định 169.

2. Hồ sơ vẫn dùng ISO 9001

3. ISO 13485 không có xác nhận của tổ chức công bố

4. CFS, Ủy quyền, Bảo hành chưa hợp thức hóa lãnh sự: Kể cả hàng dùng một lần bây giờ cũng phải có xác nhận của Chủ sở hữu TBYT ở nước ngoài và mang đi hợp pháp hóa tại cơ quan ngoại giao hoặc lãnh sự.

5. Phân loại sai quy tắc: Phân loại không khớp tên hoặc model so với giấy tờ, hay sử dụng mẫu phân loại cũ từ năm 2017,

6. Chưa công khai kết quả phân loại

Để đảm bảo hồ sơ chuẩn nhất anh chị có thể gửi trước hồ sơ để bên em check lại và chuẩn hóa hồ sơ tránh trường hợp thu hồi công bố mất thời gian, lệ phí nhé ạ!!!

Ngoài ra, Anh/Chị cần làm Phân loại nhanh loại A , giá cạnh tranh thì liên hệ em nhé ạ !!

-----------------------------------------------

Nếu anh/chị gặp vướng mắc liên quan đến hồ sơ công bố A vui lòng liên hệ em để được hỗ trợ!