CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TTBYT

Sau khi Quyết định 1661 của Thủ tướng chính phủ được ban hành thì đến hiện tại, chưa có thông tin chính thức về việc áp dụng số lưu hành trong thời gian tới như thế nào

Doanh nghiệp trong thời điểm hiện tại nên rà soát lại toàn bộ hồ sơ của thiết bị y tế mà mình đang kinh doanh (mẫu và thời hạn CFS, ISO 13485, LOA, Bảo hành)

để ngay khi có hướng dẫn chi tiết từ BYT thì sẽ upload hồ sơ, tránh lãng phí thời gian

Trong thời gian đó, nghiên cứu về số lưu hành em xin phép gửi các anh chị một vài lưu ý khi chuẩn bị và up hồ sơ để anh chị note lại khi cần lấy ra sử dụng tránh lãng phí phần lệ phí và thời gian xử lý hồ sơ:

Phân loại thể hiện mã sản phẩm nhưng trên CFS, bảo hành, chỉ thể hiện chủng loại, không thể hiện mã sản phẩm.

Nhãn sản phẩm khi đăng ký lưu hành ở Việt Nam: Thiếu thông tin VD: Số lot, số seri, cơ sở bảo hành, năm sản xuất…

Giấy xác nhận bảo hành từ chủ sở hữu cho nhà nhập khẩu: Thiếu model

Bản mô tả kỹ thuật: Thường thiếu thông tin nước đã lưu hành sản phẩm => Lấy luôn nước ở CFS

Không biết gộp các trang thiết bị thành họ, cụm … trong phân loại để khi làm lưu hành tiết kiệm chi phí

CFS, Uỷ quyền, ISO 13485 hết hạn

Up sai luồng: Các lỗi thường gặp như

– Trang thiết bị ko đủ điều kiện để cấp nhanh lại up nhầm vào mục yêu cầu cấp nhanh

– Không có TCVN mà lại Up vào Có TCVN

Anh/ chị cần làm hồ sơ về giấy tờ trang thiết bị y tế, vận tải, hải quan vui lòng liên hệ em Phương - 0369 866 429 (Mob/Zalo) để được tư vấn và hỗ trợ.