CÁC THÔNG TIN ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH LIÊN QUAN TỚI CÔNG BỐ A

Các thông tin khi thay đổi được phép điều chỉnh và phải làm điều chỉnh ngay lập tức với Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A

Tránh

1) Sở y tế hậu kiểm => Phạt

2) Khâu thông quan hàng hóa, chứng từ không đồng nhất với nhau => Yêu cầu show điều chỉnh => Không có => Mắc

Doanh nghiệp nên chủ động để tránh gặp những vướng mắc k đáng có.

Các trường hợp thay đổi được phép điều chỉnh:

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế

- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành

- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

- Thay đổi cơ sở bảo hành

- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định

Các trường hợp thay đổi cần làm công bố mới:

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

==================