Bước vào năm 2022, các trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường bắt buộc phải có số lưu hình. Vì thế, các đơn vị sản xuất trực tiếp hay nhập khẩu trang thiết bị, máy móc y tế cần lưu ý vấn đề này để tránh ảnh hưởng đến việc kinh doanh. Ở bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ thông “tất tần tật” về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cũng như công ty hỗ trợ xin giấy phép uy tín đến các đơn vị.
Kể từ năm 2022, trang thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam bắt buộc phải đăng ký số
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế gồm những tài liệu nào?
Muốn sớm nhận được giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế thì việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ giấy tờ là cực kỳ quan trọng. Vì thế, trước khi đến nơi tiếp nhận hồ sơ để nộp thì bạn cần kiểm tra cẩn thận bộ hồ sơ có đủ những tài liệu sau đây chưa:
- Đơn xin cấp mới số lưu hành trang thiết bị, máy móc y tế.
- Bản phân loại rõ ràng trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn về chất lượng (IS0 9001 hoặc IS0 ISO 13485) còn hiệu lực tại thời điểm làm hồ sơ.
- Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu trang thiết bị, vật tư y tế cho doanh nghiệp hoặc cá nhân thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc hợp tác xã của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị, máy móc y tế.
- Mẫu giấy xác nhận sản phẩm đáp ứng đủ các điều kiện để bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị chỉ sử dụng một lần theo quy định của nhà sản xuất hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực đối với trang thiết bị, máy móc y tế nhập khẩu.
Hồ sơ đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế yêu cầu nhiều loại giấy tờ
https://thutuchaiquanhangyte.com/
- Các tài liệu mô tả tóm tắt cấu tạo, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế bằng ngôn ngữ Tiếng Việt. Đồng thời kèm theo tài liệu về chức năng, kỹ thuật của trang thiết bị do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành.
- Bộ hồ sơ kỹ thuật chung đủ giấy tờ theo quy định và hướng dẫn của Hiệp định ASEAN đối với trang thiết bị y tế.
- Các tài liệu, catalogue hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.
- Đối với những trang thiết bị, máy móc y tế thuộc chủng loại C và D, có xâm nhập trực tiếp vào cơ thể người phải kèm theo bảng tóm tắt dữ liệu nghiên cứu lâm sàng. Trừ các thiết bị y tế được lưu hành và cấp giấy phép chứng nhận lưu hành tự do tại những nước thành viên EU, Canada, Úc, Mỹ, Nhật Bản; trang thiết bị đã được cấp lưu hành trước khi công bố nghị định; trường hợp theo quy định của Bộ trưởng Bộ y tế.
- Những trang thiết bị, máy móc y tế chẩn đoán In Vitro thuộc loại C và D bắt buộc có thêm giấy tờ chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ y tế.
- Mẫu nhãn mác sử dụng trên trang thiết bị y tế khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.
- Đối với sản phẩm thiết bị y tế xin cấp số đăng ký lưu hành được chế tạo ngay trong nước cần bổ sung phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Đối với trang thiết bị y tế đã có giấy phép lưu hành trước nghị định này thì cần có giấy tờ báo cáo kết quả chi tiết về tình hình hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành.
Thực tế, thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị, máy móc y tế diễn ra lâu hơn so với thời gian trong quy định. Nên các cá nhân, doanh nghiệp cần lưu ý điểm này để đảm bảo hồ sơ hợp lệ, trang thiết bị y tế đủ tiêu chuẩn để được cấp số lưu hành trên thị trường.
Đơn vị hỗ trợ làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế uy tín
Việc làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không đơn giản như những gì mà mọi người thường nghĩ. Bên cạnh hồ sơ có đủ giấy tờ theo yêu cầu, cá nhân hay doanh nghiệp khi làm thủ tục bắt buộc phải thực hiện theo đúng quy trình.
ASC TRANS là đơn vị hỗ trợ xin số lưu hành trang thiết bị y tế uy tín, chuyên nghiệp
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Với những cá nhân không am hiểu về luật pháp hay lần đầu nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế khó tránh khỏi rơi vào trường hợp phải bổ sung, sửa đổi nhiều tài liệu, thậm chí tốn thời gian chuẩn bị hồ sơ lại. Điều này không những khiến chi phí tăng cao mà còn ảnh hưởng đến việc kinh doanh hay thời gian nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Lúc này, việc nhờ đến sự hỗ trợ của bên thứ 3, đơn vị am hiểu về thủ tục đăng ký số lưu hành trang thiết bị, vật tư y tế là điều hết sức cần thiết. Và trong các đơn vị hoạt động về lĩnh vực này, công ty cổ phần ASC TRANS Việt Nam là địa chỉ mà bạn có thể gửi trọn niềm tin.
Bên cạnh có nhiều năm kinh nghiệm trong việc hỗ trợ làm hồ sơ đăng ký lưu hành, xuất - nhập khẩu trang thiết bị y tế, ASC TRANS còn sở hữu đội ngũ nhân viên giỏi chuyên môn. Những vấn đề mà doanh nghiệp bạn đang gặp rắc rối về pháp lý sẽ được nhân viên ASC TRANS tư vấn chu đáo và giải quyết mau chóng.
Ngoài những thông tin chia sẻ về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế kể trên, nếu còn bất cứ khúc mắt hay câu hỏi nào, vui lòng liên hệ đến HOTLINE của công ty ASC TRANS 0912675886 để được hỗ trợ tận tình nhất.
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
- Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
- Công bố TPCN Nhập khẩu
- Công bố TPCN sản xuất trong nước
- Đăng kí Quảng cáo TPCN
- Kiểm nghiệm TPCN
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
- Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0912. 675. 886
Email : Cuongnm@asctrans.com.vn;
Zalo: 0912.675.886
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
