DỊCH VỤ LÀM LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ BCD CHUYÊN NGHIỆP
Ngày 31/12/2021, Bộ y tế đã gửi hướng dẫn làm lưu hành BCD, những điểm rất quan trọng cần lưu ý đặc biệt để làm lưu hành cho chuẩn, vì chỉ cần sai thôi, với lượng hồ sơ lên đến hơn 10,000 bộ thì rất có thể sẽ không kịp ra cuối năm nay 2021.
A. TÓM TẮT NHỮNG ĐIỂM QUAN TRỌNG CẦN LƯU Ý KHI LÀM LƯU HÀNH BCD TRONG THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN TỪ BỘ Y TẾ:
1. Thường xuyên để ý tài khoản để check phản hồi Bộ y tế
2. Nghiên cứu kỹ Điều 25, 26 Nghị định 36 và Nghị định 169 để nộp hồ sơ cho đúng, tránh bị nộp lại do sai
3. Rà soát lại hạn của ISO 13485, CFS, Ủy Quyền và chuẩn bị sẵn bản mới nếu hết hạn để sẵn sàng cập nhật
4. Với ISO 13485, trên ISO PHẢI THỂ HIỆN SẢN XUẤT LOẠI MÁY mà mình xin lưu hành. ( Ví dụ xin máy siêu âm thì ISO 13485 phải ghi nhà máy sản xuất máy siêu âm )
5. Lưu ý khi nộp bổ sung Lưu hành BCD : Theo Điều 29 Nghị định 36: Sau 90 ngày từ ngày BYT yêu cầu sửa đổi, hoặc nếu sau 5 lần sửa đổi mà ko đạt yêu cầu thì làm LẠI TỪ ĐẦU NHƯ BỘ MỚI.
6. Bản phân loại : Phải được cập nhật trên DEMEC, trừ phân loại trước ngày 01.09.2019 ( Thông tư 42/ 2016 )
7. Nghiên cứu quy định về phân nhóm ĐK lưu hành theo TT39 để giảm thiểu số lượng hồ sơ và áp lực thẩm định hồ sơ của BYT
8. Hướng dẫn chi tiết theo Phụ Lục I
B. PHỤ LỤC I
1. Văn bản đề nghị:
a, Khai báo đầy đủ thông tin cơ sở đăng ký ( MST, Điện thoại , Email, người đại diện hợp pháp..)
b, Tên trang thiết bị y tế :
- Tên bằng tiếng việt ( Ko viết hoa, Không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị )
- Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế :
+ Đối với invitro : Phải khai báo tên gồm :
- Loại xét nghiệm : Xét nghiệm định tính / Định lượng / Bán định lượng
- Loại sản phẩm : Thuốc thử / Chất hiệu chuẩn / Vật liệu kiểm soát / Bộ / Khay thử / Que thử / Điện cực / Thẻ.
- Thông số phân tích / chất phân tích
Ngoài ra còn các sản phẩm hỗ trợ như : Trang thiết bị y tế chuẩn đoán invitro ly giải, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa quang...
Ví dụ tên sai : Hóa chất_chẩn đoán _HIV => Tên đúng : THUỐC THỬ XẾT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH HIV;
Tên sai : Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_để xét nghiệm_ Giang Mai => Tên đúng: THuốc Thử xét nghiệm định tính Treponema Pallidum;
Tên sai : Hóa chất _ Phát hiện _ kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng : Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng Virus SARS-CoV-2
+ Đối với Trang thiết bị y tế không phải Invitro :
Ví dụ : Tên sai : Dây dẫn => Tên đúng : Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai : Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng : Trụ chân răng.
- Trường hợp cơ sở đăng ký theo Họ / Bộ / Hệ Thống / Cụm thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo TT39.
c, Chủng loại :
- Khai đầy đủ, đúng nội dung được GHI TRÊN CFS, KHÔNG GHI TÊN THIẾT BỊ Y TẾ vào phần CHỦNG LOẠI
- TTB có nhiều chủng loại và Mã sản phẩm : Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói ( nếu có )
- Khai đúng loại loại BCD THEO BẢN PHÂN LOẠI ĐÃ ĐƯỢC CÔNG KHAI TRÊN DEMEC, Trường hợp TBYT được đăng ký theo Bộ / Cụm/ Họ. Hệ thống thì bản Phân loại phải thể hiện đúng nội dung này.
d, Lựa chọn nước khi khai địa chỉ sản xuất, cơ sở bảo hành, chủ sở hữu, cơ sở đăng ký để thống nhất viết tên nước.
e, Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất: Khai thông tin theo đúng đầy đủ theo nội dung trên ISO 13485 hoặc CFS
g, THông tin về chủ sở hữu sản phẩm : Ghi ĐÚNG THEO CFS của sản phẩm.
2. Tài liệu kỹ thuật:
a, Đối với hàng ko phải invitro : Thực hiện theo NĐ 36, 169 và Thông tư 46/2017
b, Các lưu hành Bộ / Cụm / Họ / Hệ thống : LÀM RIÊNG, cụ thể tài liệu theo từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung nhưng phải Có đánh dấu đến trang nào.
c, Ghi đầy đủ thông tin, Không dẫn chiếu sang các tài liệu khác ( Ví dụ : Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo ) Trừ Trường hợp thông tin không tóm tắt được hoặc thông tin quá dài ( Ví dụ phần tiền lâm sang, lâm sàng, Quy trình sản xuất ) Nếu tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, phải có đề mục từng phần, có chỉ dẫn số trang.
3. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt:
Phải có tối thiểu : Mục đích sử dụng / chỉ định, chống chỉ định ( Nếu có ) cảnh báo, biện pháp phòng ngừa. tác dụng bất lợi, cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán ĐỐI VỚI INVITRO và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn, hiệu quả của trang thiết bị.
4. Mẫu nhãn:
a, Thực hiện theo nghị định 43/2017/ NĐ-CP ngày 14/ 04 / 2017
b, Nhãn gốc : Cung cấp mẫu nhãn TỪNG CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM, TỪNG QUY CÁCH ĐÓNG GÓI, BAO GỒM NHÃN HỘP, NHÃN THỨ CẤP, NHÃN CHAI THÀNH PHẦN ( Nếu có ) Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ thông tin có thể thay đổi trên nhãn của Họ trang thiết bị đó.
5. Các tệp đính kèm:
a, Các đơn vị quét ( Scan ) chế độ màu các tài liệu, TÀi liệu là bản công chứng thì quét đầy đủ các trang có dấu công chứng trên từng trang.
b, Phải sắp xếp theo thứ tự, quét thành 1 file tương ứng với từng tài liệu đính kém và đặt tên tài liệu : CFS , ISO 13485..
c, Trường hợp CFS nhiều trang, phải quét đầy đủ số trang và đánh dấu rõ sản phẩm đề nghị cấp số lưu hành>
d, Không tải các file không liên quan đến hồ sơ lưu hành.
Cần hỗ trợ làm lưu hành BCD, Quý doanh nghiệp xin liên hệ:
Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
Mail: cus3@asctrans.com.vn
--------------------------
CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ
