CÁC LƯU Ý KHI NỘP LƯU HÀNH TTBYT
Sau khi Quyết định 1661 của Thủ tướng chính phủ được ban hành thì đến hiện tại, chưa có thông tin chính thức về việc áp dụng số lưu hành trong thời gian tới như thế nào
Doanh nghiệp trong thời điểm hiện tại nên rà soát lại toàn bộ hồ sơ của thiết bị y tế mà mình đang kinh doanh (mẫu và thời hạn CFS, ISO 13485, LOA, Bảo hành) để ngay khi có hướng dẫn chi tiết từ BYT thì sẽ upload hồ sơ, tránh lãng phí thời gian
Trong thời gian đó, nghiên cứu về số lưu hành em xin phép gửi các anh chị một vài lưu ý khi chuẩn bị và up hồ sơ để anh chị note lại khi cần lấy ra sử dụng tránh lãng phí phần lệ phí và thời gian xử lý hồ sơ
- Tên trang thiết bị y tế đặt theo hướng dẫn tại công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020
- Mô tả kỹ thuật làm đúng mẫu, Mẫu số 01 đối với TTBYT thông thường là máy, thiết bị. Mẫu số 02 đối với TTBYT là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
- Catalog thể hiện đầy đủ các đặc tính, thành phần, thông số kỹ thuật
- Nhãn phụ tiếng việt theo nđ 43 và có xác nhận của cơ sở đăng kí
- Các giấy tờ FSC, ISO, LOA, BẢO HÀNH đúng mẫu và còn hạn
- Up đúng luồng hồ sơ
Anh/chị cần tư vấn cụ thể vui lòng liên hệ theo địa chỉ:
Mob: 0968.611.541 (Ms Hòa)
Mail: Hoant@asctrans.com.vn
Add: Hà Đô Park View, Cầu Giấy, Hà Nội
