CHÍNH THỨC CẤP PHÉP SỐ LƯU HÀNH TBYT BCD, CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TRONG VÒNG 10 NGÀY, TBYT LOẠI B CÔNG BỐ TẠI SỞ, BÃI BỎ PHÂN LOẠI TBYT
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, Cụ thể như sau:
1. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp Tự Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại B tại Sở y tế;
2. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.
3. Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm.
4. Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý
5. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây.
Anh/chị cần full Nghị định hoặc tư vấn chi tiết hơn liên hệ em Hương hỗ trợ 0944 452 199
Các anh/chị cần tư vấn hỗ trợ thủ tục xin liên hệ
Mob/Zalo: 0944 452 199 – Ms Kelly Huong
Mail: huong.ntt@asctrans.com.vn
