HẬU KIỂM HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT – KINH DOANH TTBYT
Thực hiện kế hoạch số 1890/KH-SYT và Quyết định số 1554/QĐ-SYT, Quyết định 2568/QĐ-SYT, Sở Y tế Hồ Chí Minh có thành lập Đoàn hậu kiểm các cơ sở kinh doanh, sản xuất TTBYT trên địa bàn thành phố năm 2022 nhằm tăng cường hiệu quả công tác quản lý TTBYT theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP
* Cụ thể quy trình hậu kiểm như sau:
1. Kiểm tra hồ sơ trực tuyến:
Tiến hành kiểm tra đầy đủ các văn bản DN upload, kê khai. Mỗi một văn bản up lên đều có quy định cụ thể chi tiết, anh/chị cần thông tin liên hệ em Duyên ASC. Các hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đ/v TTBYT loại A
- ISO 13485:2016
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TTBYT công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số kỹ thuật
- HDSD
- Mẫu nhãn TTBYT
2. Kiểm tra thực tế tại cơ sở
- Kiểm tra cơ cấu tổ chức doanh nghiệp
- Kiểm tra các căn cứ pháp lý DN áp dụng (VD: Thông tư 21/2007/TT-BKHCN, Nghị định 89/2006/NĐ-CP đã hết hạn.
- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn ban hành hay không.
- Mẫu nhãn có đáp ứng đầy đủ thông tin theo quy định hiện hành.
- Đảm bảo điều kiện về phòng cháy chữa cháy, vệ sinh môi trường, an toàn lao động và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật…
3. Khắc phục và báo cáo
- DN nếu hồ sơ chưa đạt cần khẩn trương khắc phục các tồn tại.
- Thực hiện lại thủ tục công bố.
- Gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế trong thời hạn 15 ngày.
..............................................................................................................................
Để hồ sơ chính xác và đúng theo quy định của Pháp Luật, khi hậu kiểm, doanh nghiệp có thể tự tin cung cấp các hồ sơ cho Đoàn kiểm tra thì hãy liên hệ ngay em Duyên ASC - 0972 639 002 .
ASC Trans cam kết tư vấn và hoàn thiện hồ sơ chuẩn chỉnh 100% ạ.
==============================
~ASC HIỆU QUẢ LAN TỎA NIỀM TIN~
Tel/zalo: 0972 639 002 - Nguyễn Duyên
