Hiểu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho doanh nghiệp mới bắt đầu
logo

Bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để kinh doanh tại Việt Nam? Bạn đang tìm đơn vị logistics uy tín cung cấp dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam? Bạn đang muốn biết những giấy tờ liên quan đến thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào? Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế ra sao? Tại bài viết dưới đây, ASC Trans với nhiều năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế doanh nghiệp/cá nhân trên cả nước sẽ hỗ trợ tư vấn và giải đáp những vấn đề trên

Định nghĩa trang thiết bị y tế theo thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;
  • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

  • Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
  • Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
  • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
  • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
  • Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

  • Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  • Chờ phản hồi của Vụ
  • Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  • Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
  • Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

  • Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
  • Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
  • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia 

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp đến số điện thoại đường dây nóng 0337.095.666 hoặc truy cập website chính thức của ASC TRANS! Sự hài lòng của quý khách là thành công của chúng tôi!

ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
Xin công bố loại A
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
Khai hải quan trọn gói

DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM

Công bố TPCN Nhập khẩu
Công bố TPCN sản xuất trong nước
Đăng ký Quảng cáo TPCN
Kiểm nghiệm TPCN
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
Vận tải EXW/FOB về Việt Nam

ASC TRANS ., JSC

Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City

Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0337.095.666

Email : mypt@asctrans.com.vn;

Zalo: 0337.095.666

Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/

https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn

Bài viết liên quan

TIN MỚI NHẤT

NỘI DUNG GIẤY ỦY QUYỀN XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM

NỘI DUNG GIẤY ỦY QUYỀN XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM

NỘI DUNG GIẤY ỦY QUYỀN XIN CÔNG BỐ MỸ
QUY TRÌNH PHÂN TÍCH PHÂN LOẠI HÀNG HÓA XUẤT NHẬP KHẨU

QUY TRÌNH PHÂN TÍCH PHÂN LOẠI HÀNG HÓA XUẤT NHẬP KHẨU

QUY TRÌNH PHÂN TÍCH PHÂN LOẠI HÀNG HÓA XUẤT
NÂNG HẠNG THẦU TTBYT DỄ HAY KHÓ CHO DOANH NGHIỆP?

NÂNG HẠNG THẦU TTBYT DỄ HAY KHÓ CHO DOANH NGHIỆP?

NÂNG HẠNG THẦU TTBYT DỄ HAY KHÓ CHO DOANH

CỘNG ĐỒNG