HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ ĐỂ TIẾN HÀNH HẬU KIỂM VÀ CÁC ĐIỂM CẦN LƯU Ý
Căn cứ Kế hoạch 1555/KH-SYT ngày 12/04/2023 ban hành thì SYT HN sẽ tiến hành hậu kiểm một số DN kinh doanh sản xuất TBYT trên địa bàn:
Các bác lưu ý về các thành phần hồ sơ chính sau nhé :
1. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG TBYT LOẠI A
- ISO 13485 : còn thời hạn tại thời điểm kiểm tra
- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO ( CFS) : có hợp thức hóa lãnh sự và còn thời hạn tại thời điểm kiểm tra
- GIẤY ỦY QUYỀN (LOA ) : có hợp thức hóa lãnh sự và còn thời hạn tại thời điểm kiểm tra
- GIẤY CHỨNG NHẬN BẢO HÀNH SẢN PHẨM : đối với hang sử dụng nhiều lần có hợp thức hóa lãnh sự và còn thời hạn tại thời điểm kiểm tra
- NHÃN MÁC HÀNG HÓA : tuân thủ theo quy định về ghi nhãn hang hang hóa NĐ 111/2021/NĐ-CP
2. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN HÀNG HÓA BCD
- CÁN BỘ PHỤ TRÁCH CHUYÊN MÔN: cán bộ kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
- HỒ SƠ KHO BÃI : Hồ sơ kho đủ tiêu chuẩn bảo quản TTBYT.(Bản kê khai thông tin kho, hợp đồng thuê kho (nếu có), sơ đồ kho, biên bản kiểm tra về PCCC). Lưu ý: kho không được đặt ở chung cư, tránh xa các nguồn xả thải, ô nhiễm, có bình cứu hỏa, tiêu lệnh chữa cháy, điều hòa, máy hút ẩm, nhiệt kế,… nếu đăng ký các sản phẩm phải bảo quản lạnh thì phải có kho lạnh, tủ lạnh….
- PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN : Hồ sơ phương tiện vận chuyển TTBYT. Lưu ý không sử dụng xe 5 chỗ, 7 chỗ, nếu xe công ty thì scan đăng ký xe, chụp xe và biển số xe, nếu công ty không có xe thì phải có HĐ vận tải với doanh nghiệp chuyên về vận tải.\
Tất cả hồ sơ đều còn thời hạn tại thời điểm kiểm tra
-----------------------------------------------------------------------
ASCTRANS VIỆT NAM - HIỆU QUẢ LAN TOẢ NIỀM TIN
