HỒ SƠ CÔNG BỐ A,B CHO TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Các mặt hàng TBYT thuộc loại A.B theo nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT, trước khi đưa ra thị trường thương mại, DN cần làm công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm
HỒ SƠ CÔNG BỐ A,B CHO TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CẦN :
1. Văn bản công bố thiết bị tiêu chuẩn loại A.B sản xuất trong nước
2. ISO 13485
3. Tiêu chuẩn cơ sở
4. Hướng dẫn sử dụng sản phẩm
5 Bảo hành của sản phẩm ( đối với hàng dùng 1 lần phải có xác nhận là hàng ko bảo hành )
6. Uỷ quyền của chủ sở hữu sản phẩm
7. Nhãn sản phẩm
8. Kết quả kiểm ngiệm của sản phẩm
9. Mô tả kĩ thuật
Thời gian ra kết quả : 5-7 ngày làm việc
IB em ngay để được tư vấn, hướng dẫn chi tiết từ A-Z về hồ sơ làm công bố sản xuất, ISO 13485, kiểm nghiệm, Công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm
==============================
Anh/Chị cần hỗ trợ dịch vụ hàng hoá xin vui lòng liên hệ:
Hotline: Ms Hường - 097 568 5690
Email: Huongvt@asctrans.com.vn
Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View , Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
