BỘ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LÀM ISO 13485:2016 CHO HÀNG Y TẾ
1.Giấy ĐKKD chi nhánh tại địa điểm đăng ký đánh giá
2.Hợp đồng thuê máy móc, dây chuyền sản xuất thực tế (bản dấu đỏ, hoặc có công chứng)
3. Hợp đồng thuê nhân công lao động, người có trình độ chuyên môn của công ty được đánh giá (bản có dấu xác nhận hoặc bản dấu đỏ của được đánh giá )
4.HĐ hoặc hóa đơn mua nguyên liệu chứng minh được nguồn gốc xuất sứ
5. HĐ thuê nhà xưởng
6. TCCS của sản phẩm
7. Kết quả thử nghiệm (nếu có)
8. Bao bì, nhãn mác sản phẩm
9. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hồ sơ làm ISO
Bác nào đang có nhu cầu làm ISO 9001, ISO 13485 thì liên hệ em ạ:
Ms Tú Hà 0347382546 (Tel/Zalo)
Mail: tuht@asctrans.com.vn
