LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Dạo này nhiều doanh nghiệp đang chuẩn bị hồ sơ lưu hành để kịp ra số vào năm 2022 hoặc VÀO THẦU, doanh nghiệp nào đang làm chú ý một số vấn đề như sau:
1. TTBYT NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- Ống thông thẩm phân phúc mạc (Peritoneal dialysis catheter)
- Ống thông chụp mạch (Catheter)
- Ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn (Bộ Catheter)
- Ống hút tưới trong phẫu thuật (Cannulae)
- Dây dẫn đường can thiệp mạch vành (Guidewire)
- Dụng cụ mở đường (Introducer)
2. DANH SÁCH CÁC NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KHÔNG YÊU CẦU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG VÀ KHÔNG YÊU CẦU GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM CỦA VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- Các nước khu vực Châu Âu:
Cộng hòa Áo; Cộng hòa Romania; Cộng hòa Ba Lan; Cộng hòa Séc; Cộng hòa Bồ Đào Nha;Cộng hòa Síp; Cộng hòa Bulgaria; Cộng hòa Slovakia; Cộng hòa Croatia;Cộng hòa Slovenia; Cộng hòa Estonia; Cộng hòa Tây Ban Nha; Cộng hòa Hungary;Cộng hòa Ý;Cộng hòa Hy Lạp; Đại công quốc Luxembourg; Cộng hòa Ireland;Liên bang Thụy Sỹ;Cộng hòa Latvia;Vương quốc Anh; Cộng hòa liên bang Đức; Vương quốc Bỉ; Cộng hòa Litva;Vương quốc Đan Mạch; Cộng hòa Malta; Vương quốc Hà Lan; Cộng hòa Phần Lan; Vương quốc Thụy Điển;Cộng hòa Pháp; - FDA của Mỹ.
- Nhật Bản.
- TGA của Úc.
- Ca-na-da.
Hồ sơ còn nhiều vấn đề phải lưu ý, doanh nghiệp nào cần tư vấn, soát hồ sơ chuẩn chỉnh xin liên hệ
Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
Mail: cus3@asctrans.com.vn
--------------------------
CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ
