NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP, HỒ SƠ CÔNG BỐ HÀNG Y TẾ LOẠI B NĂM 2022
NĂM 2022 HÀNG Y TẾ LOẠI B CÓ CẦN LÀM LƯU HÀNH KHÔNG?>> XIN CÔNG BỐ LOẠI B Ở SỞ Y TẾ ĐỊA PHƯƠNG
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B CẦN NHỮNG GIẤY TỜ GÌ? >> Các bác tham khảo bài viết nhé
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm d Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Anh chị cần Full Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế năm 2022 alo em
Anh chị ngại đọc Nghị định nhưng vẫn muốn biết Nghị định mới có điểm gì thay đổi, cũng alo em Mỹ 0337095666 nhé. Em Mỹ vẫn ở đây đồng hành cùng anh chị.
------------------------------
ASC TRANS - Hiệu quả lan tỏa niềm tin
- Thủ tục hải quan NHANH, chuyên nghiệp
- Vận tải quốc tế - Phân loại NHANH
- Giấy phép nhập khẩu TT30
- Công bố tiêu chuẩn loại A
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
- Lưu hành hàng TBYT theo NĐ 36
- Làm CFS cho hàng sản xuất trong nước
- ISO 13485
- Công bố hàng mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
------
Zalo/ Mob: Mỹ Anna - 0337.095.666
Email: mypt@asctrans.com.vn
