NHẬP KHẨU TBYT LOẠI B NĂM 2022
logo
****Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu loại B Mới nhất 2022 (Theo NĐ 98/2021/NĐ-CP) ****
Anh chị lưu ý năm 2022 hàng TTBYT loại B nhập khẩu về cần làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở y tế
‼Hồ sơ gồm :
✔1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
✔2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
✔3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
✔4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần t hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
✔5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
✔6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
✔7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
✔8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
✔9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
✔10. Nhãn gốc + nhãn phụ
✔11. Hướng dẫn sử dung tiếng Anh
✔12. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
✔13. Catalogue
✅✅ Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ
☎️ Mob/Zalo: Ms Hường - 0975 685 690 
☎️ Liên lạc : 024 6269 7555
???? Mail: huongvt@asctrans.com.vn
????Add: Tòa Hà Đô Park View, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội
 

TIN MỚI NHẤT

 MỨC PHẠT QUẢNG CÁO TPCN KHI CHƯA CÓ GIẤY XÁC NHẬN❌

MỨC PHẠT QUẢNG CÁO TPCN KHI CHƯA CÓ GIẤY XÁC NHẬN❌

MỨC PHẠT QUẢNG CÁO TPCN KHI CHƯA CÓ GIẤY XÁC
GIẢI ĐÁP CÁC THẮC MẮC VỀ BÁO CÁO LÂM SÀNG

GIẢI ĐÁP CÁC THẮC MẮC VỀ BÁO CÁO LÂM SÀNG

GIẢI ĐÁP CÁC THẮC MẮC VỀ BÁO CÁO LÂM

CỘNG ĐỒNG