NHỮNG ĐIỂM MỚI TRONG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/ND-CP

TỔNG HỢP CÁC ĐIỂM MỚI THAY ĐỔI TRONG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/ND-CP

1. Phân loại: Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
=> Nghĩa là không cần tìm 1 bên thứ 3 có đủ điều kiện phân loại và đã được cấp phép như trước đây để làm phân loại nữa
=> Các kết quả phân loại trước ngày 01/01/2022 được bảo lưu và doanh nghiệp vẫn có thể sử dụng
2. Trang thiết bị y tế loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế như Loại A
=> Sở y tế xử lý hồ sơ
Loại C, D vẫn xin số lưu hành
3. Giảm tải Hồ sơ công bố sx, Chỉ cần ISO 13485, Bỏ Bằng, xác nhận công tác, Hợp đồng kiểm nghiệm...
4. Chuyên hinh thức tự công bố đối với Công bố đủ điều kiện mua bán
5. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
6. bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
7. Văn bằng trong hồ sơ công bố mua bán bổ sung bằng hóa học, sinh học
8. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.
9. bổ sung thêm chương nghiên cứu lâm sàng tbyt
10. Đăng ký quảng cáo TTBYT: Đơn vị đăng ký quảng cáo nếu không phải CSH số lưu hành vẫn có thể đăng ký QC, chỉ cần có văn bản ủy quyền từ CSH số lưu hành
11. Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành
– Đã được cấp 1 CFS hoặc có giấy chứng nhận lưu hành
– Đã được cấp GPNK hoặc số lưu hành
12. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
13. GPNK tự động gia hạn và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022
14. Hàng loại C, D (ko cần xin GPNK) => chỉ cần bản Phân loại có thể nhập không giới hạn số lượng cho đến hết 31/12/2022
15. Hồ sơ xin GPNK nộp trước ngày 01/01/2022 vẫn được tiếp tục xử ý cấp số và có hạn đến hết ngày 31/12/2022
16. Cấp nhanh Bổ sung Hàn Quốc và CHina
17. Hàng không thuộc diện cấp nhanh, là hóa chất khử khuẩn phải có phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng
18. Hàng không thuộc diện cấp nhanh, là TTBYT chân đoán IVD phải có giấy chứng nhận chất lương do cơ quản có thẩm quyền cấp
19. Quy đinh về thơi gian xin lưu hành
- Có quy chuẩn quốc gia, Là phương tiên đó phải phê duyệt mẫu => 30 ngày làm việc
- Thuộc diện cấp nhanh => 10 ngày làm việc
- Khẩn cấp => 10 ngày làm việc
- còn lại => 45 ngày lam việc
20. Quản lý giá TBYT nghiêm ngặt hơn: yêu cầu kê khai và công khai nhiều mục hơn: giá vốn NK, giá bán cao nhất, chi phí liên quan.. áp dụng với bên NK và phân phối. TH nhiều bên PP, thì cần chỉ định 1 bên làm công khai giá, các bên PP khác không được bán cao hơn
21. NĐ 98 có hiệu lục từ 01/01/2022, và các NĐ 36,169,03 sẽ hết hạn
22. Giấy phép nhập khẩu theo tt47 có hạn đến 31/12/2022
23. Các hồ sơ đã nộp về vụ , vụ sẽ xử lý tiếp, mà không phải nộp lại phí