NHỮNG LỖI SAI TAI HẠI KHI LÀM CÁC LOẠI CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ
Qua kinh nghiệm làm hồ sơ thực tế, ASC Trans xin chia sẻ với các doanh nghiệp một số lỗi sai thường mắc khi làm thủ tục công bố hàng y tế, các doanh nghiệp đọc kỹ để tránh bị thu hồi công bố.
1. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A
- Hồ sơ phải up đầy đủ các mục theo Nghị định 36, Nghị định 169 (không có CFS cho hàng nhập khẩu, không có nhãn, hướng dẫn sử dụng,...là không làm được)
- Các sản phẩm không phù hợp là TBYT loại A như Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, viên đặt điều trị, dung dịch vệ sinh, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,… thì các doanh nghiệp đừng có làm công bố nữa, khả năng bị thu hồi rất cao
- Tên thiết bị y tế: ghi rõ ràng tên ra, tránh ghi tắt, ví dụ: Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn phải đặt tên là khẩu trang y tế...
2.CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD
- Danh mục sản phầm mua bán các doanh nghiệp ghi tên rõ ra, tránh ghi mỗi " thiết bị y tế loại BCD "
- Hồ sơ cho điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ phải chuẩn chỉnh, đảm bảo đúng Nghị định
3. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT
- Phải có ISO 13485:2016 được cấp bởi các tổ chức chứng nhận đã đăng ký tiêu chuẩn chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016
- Bản công bố TCCS, nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn phải phù hợp
Còn rất rất nhiều lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ cho các loại công bố này doanh nghiệp nào cần được tư vấn kỹ hơn xin liên hệ:
Mob/Zalo: 0382 044 282 – Ms Liên
Mail: cus3@asctrans.com.vn
--------------------------
CÁC DỊCH VỤ ASC CUNG CẤP:
- KHAI BÁO HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
- VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW, FOB VỀ VIỆT NAM.
- PHÂN LOẠI TBYT NHANH (CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ)
- LÀM LƯU HÀNH BCD
- CÔNG BỐ LOẠI A & ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT LOẠI BCD
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- CÔNG BỐ HÀNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
- GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT30, 44, 47
- LÀM ISO, CFS, CE, FDA, GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ
