QUY TRÌNH CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU VÀ LƯU HÀNH NĂM 2023 SẼ NHƯ THẾ NÀO?
Hiện nay nhiều DN đã nộp hồ sơ GPNK còn đang chờ xử lý hay nộp hồ sơ xin số lưu hành đăng băn khoăn liệu năm 2023 BYT sẽ xử lý như nào thì dưới đây là 1 số thông tin mới nhất về quy trình xử lý anh/chị tham khảo ạ:
Hồ sơ GPNK chưa được cấp có 2 hướng xử lý:
- Nộp lưu hành theo NĐ 98 -> ưu tiên xử lý trước, lưu hành không có thời hạn, doanh nghiệp gửi văn bản tới BYT để được xử lý
- Tiếp tục xử lý GPNK -> BYT xử lý -> hiệu lực đến hết 2024Hồ sơ lưu hành
- Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Lưu ý: Sau 90 ngày, kể từ ngày BYT có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp SLH không sửa đổi, bổ sung HS hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung HS kể từ ngày BYT có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà HS vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp SLH
------------------------------------
???????????? ???????????????????? ????????????̣̂???? ????????????̉ ???????????? ????????̉???? ????????????̂̀???? ???????????? 
Hotline: 083 5600 843 - Lê Diệp
Email: dieplt@asctrans.com.vn
Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View , Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà NộiFB: Thutuchaiquanasctrans.com.vn
