1. Doanh nghiệp nào cần làm?
- Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại B C D
- Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại B C D
- Doanh nghiệp thương mại thiết bị y tế loại B C D
- Cửa hàng vật tư kinh doanh thiết bị y tế
- Các nhà thuốc có bản thiết bị y tế
2. Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế ? => Khoản b mục 3 Điều 75, Nghị định 117/2020/ NĐ - CP Có hiệu lực từ 15/11/2020 quy định:
“3. Phạt tiền từ 10 000 000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với:
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B C D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bản theo quy định của pháp luật,”
3. Tên trang thiết bị y tế mua bàn có thể ghi chung chung được hay không?
=> Theo quy định tại văn bản số 3453 BYT - TB - CT ngày 24/06/2020 về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố phân loại trang thiết bị y tế có nêu rõ. Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B C D theo quy định của Nghị định. Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bản, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phương liên vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm…
Như vậy với các trường hợp này doanh nghiệp lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác.
4.Yêu cầu về nhân sự chuyên môn
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược hoặc cao đẳng kỹ thuật TTBYT trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán, >> Ngoài những quy định trên, hiện nay Các Sở Y tế còn yêu cầu đối với nhân sự của phụ trách chuyên môn như
– Làm việc Toàn thời gian tại công ty
– Chưa có Đăng ký là nhân viên phụ trách kỹ thuật của bất kỳ cơ sở kinh doanh sản xuất.
===========================
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM:
- Tư vấn Phân loại TTBYT
- Công bố A,B
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
- Lưu hành CD
- Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu, tự công bố
- Thông quan và vận chuyển quốc tế (exw/fob) + trucking
- Tư vấn VAT 5, VAT 10
