Bất kỳ trang thiết bị y tế nào, không riêng hàng chủng loại B,C,D, trước khi bày bán tại thị trường Việt Nam hay xuất khẩu sang nước ngoài phải đăng ký xin giấy phép từ Bộ y tế.
Vậy, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD có khó không? Quy trình thực hiện như thế nào? Cùng tìm hiểu chi tiết về vấn đề này qua nội dung bài viết dưới đây.
Quy trình làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế B,C,D yêu cầu nhiều loại giấy tờ
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Các điều kiện mua, bán trang thiết bị y tế chủng loại BCD
Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được Bộ y tế phân vào nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao. Cho nên, việc mua bán hay xuất khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm này bắt buộc phải đáp ứng được các điều kiện sau:
Chứng minh đã được đào tạo về kỹ thuật hoặc ngành y
Cụ thể, theo quy định của Bộ y tế, cơ sở hay doanh nghiệp phải đưa ra được các giấy tờ chứng minh có ít nhất một nhân viên kỹ thuật đã được đào tạo chuyên sâu về ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y.
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đạt tiêu chuẩn
- Phương tiện vận chuyển
Chủ cơ sở và doanh nghiệp cần có các loại giấy tờ chứng minh có đủ phương tiện phù hợp để vận chuyên trang thiết bị y tế tư nơi sản xuất, buôn bán đến địa chỉ cần giao hàng.
Cơ sở kinh doanh phải chứng minh có phương tiện vận chuyển hàng đạt tiêu chuẩn
https://thutuchaiquanhangyte.com/
- Kho bảo quản
Đối với kho bảo quản trang thiết bị, máy móc y tế thuộc nhóm B,C,D phải đạt các điều kiện như: có diện tích rộng rãi để chứa đủ số lượng sản phẩm; khô thoáng; sạch sẽ; hệ thống phòng cháy chữa cháy hoạt động tốt và không gần với những nguồn gây ô nhiễm môi trường.
Trong trường hợp cơ sở hoặc doanh nghiệp không đầu tư về kho chứa và phương tiện giao hàng thì có thể nộp hợp đồng hợp tác với những đơn vị vận chuyển, nhà kho khác.
Riêng đối với những cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế có liên quan đến vật cấm là ma túy và tiền chất phải đảm bảo: có người phụ trách chuyên môn (hóa dược, y dược); có lắp đặt hệ thống theo dõi quản lý nhập và xuất kho đầy đủ; kho bảo quản đáp ứng về quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP của Chính Phủ.
Quy trình làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD
Muốn thuận lợi mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế thì điều quan trọng nhất là các doanh nghiệp phải thực hiện theo quy định từ Bộ y tế và Chính Phủ. Trong đó, bắt buộc cơ sở kinh doanh xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị, vật tư y tế.
Quy trình làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD bao gồm những bước sau:
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ giấy tờ theo yêu cầu
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Đầu tiên, các chủ cơ sở, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đủ các giấy tờ bắt buộc như: đơn xin đăng ký giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhóm BCD, bản sao kê nhân sự, giấy tờ chứng minh kho và phương tiện vận chuyển đạt tiêu chuẩn và tài liệu về quá trình xuất - nhập kho.
- Bước 2: Nộp hồ sơ
Trước khi đi nộp, bạn nên kiểm tra kỹ càng lại để xem có thiếu giấy tờ, tài liệu nào không. Lưu ý, nhớ sắp xếp gọn gàng để cơ quan chức năng dễ dàng hơn trong việc kiểm định hỗ sơ.
Sau đó, mang hồ sơ đến nơi tiếp nhận hồ về việc làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nộp theo quy định.
- Bước 3: Chờ kết quả
Khi bạn đến nộp hồ sơ, Bộ y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận và hẹn ngày trả kết quả. Thông thường, trong vòng 3 ngày (tính từ thời điểm nhận hồ sơ), Bộ y tế sẽ công khai tên và địa chỉ cơ sở đăng ký xin công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử.
Vì thế bạn nhớ lưu ý truy cập vào website của Bộ y tế để xem tình trạng hồ sơ của mình.
- Bước 4: Nhận kết quả
Kết quả được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ y tế
https://thutuchaiquanhangyte.com/
Nếu hồ sơ hợp lệ thì bạn sẽ được giấy phép mua bán trang thiết bị y tế B,C,D từ Bộ y tế. Ngược lại, sau khi kiểm tra, đánh giá và hồ sơ thiếu vài tài liệu, giấy tờ thì bạn cần bổ sung gấp theo yêu cầu của Bộ y tế.
Trên thực tế, việc làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BCD còn phức tạp hơn. Đã không ít cá nhân, cơ sở kinh doanh gặp rắc rối và mất thời gian, chi phí trong vấn đề này.
Vì vậy, nếu bạn muốn sớm nhận được giấy phép mua bán trang thiết bị y tế B,C,D để việc kinh doanh được thuận lợi thì hãy liên hệ ngay đến ASC TRANS. Đây là đơn vị hỗ trợ đăng ký xin giấy phép mua bán, xuất - nhập khẩu trang thiết bị y tế đáng tin cậy nhất tại miền Nam.
Trên đây là những thông tin về điều kiện và quy trình làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua thiết bị y tế B,C,D. Nếu còn bất cứ thắc mắc, câu hỏi nào cần được nhân viên tư vấn, vui lòng gọi đến HOTLINE 0912675886 để được hỗ trợ tận tình từ A đến Z.
ASC TRANS - DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
- Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
- Công bố TPCN Nhập khẩu
- Công bố TPCN sản xuất trong nước
- Đăng ký Quảng cáo TPCN
- Kiểm nghiệm TPCN
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
- Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
ASC TRANS ., JSC
Head Office : Ha Do Park, Dich Vong Ward, Cau Giay District, Ha Noi City
Tel :(+84) 4 6269 .7555 / Mobile: 0912. 675. 886
Email : Cuongnm@asctrans.com.vn;
Zalo: 0912.675.886
Website : https://thutuchaiquanhangyte.com/
https://www.facebook.com/dichvuhaiquanasctrans.com.vn
