ASC TRANS là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ khai báo hải quan, logistics, vận tải giao nhận quốc tế, với hệ thống đại lý khai báo hải quan, giao nhận tại nước có điểm đến gửi hàng. ASC TRANS cung cấp dịch vụ thu gom, consol hàng lẻ, hàng LCL đường biển chuyên tuyến xuất nhập khẩu các thiết bị y tế, chế phẩm y tế, hàng tiêu hao y tế, chúng tôi còn cung cấp dịch vụ tư vấn về xuất nhập khẩu hàng thiết bị y tế đối với các hàng hóa chuyên biệt dành cho y tế, dược phẩm đánh giá về chất lượng, mức độ uy tín.
Kể từ 1/7/2017, các quy định mới dành cho phân loại thiết bị y tế đã làm rất nhiều công ty nhập khẩu thiết bị y tế gặp nhiều khó khăn, phát sinh các vấn đề khi khai báo hải quan hàng thiết bị y tế gây chậm thông quan hàng hóa phát sinh thêm phí lưu kho, nhân sự và nhiều chi phí không tên khác.
Thiết bị y tế nhập khẩu là một trong những nhóm mặt hàng có điều kiện, và giấy phép của Bộ y tế, kiểm tra chất lượng nhập khẩu, nguồn gốc xuất xứ dành cho một số thiết bị đặc biệt, đòi hỏi các công ty forwarder phải hiểu rõ quy định, thủ tục và nhằm đàm bảo các quy định về nhập khẩu, tránh đi lại nhiều lần, lãng phí nhân sự và thời gian.
Với nhiều năm hoạt động trong lĩnh vự giao nhận, tư vấn khai báo hải quan hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu máy chụp X-Quang, Thủ tục nhập khẩu máy nội soi, Thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm, thủ tục nhập khẩu hóa chất sinh hóa, thủ tục nhập khẩu máy thở y tế, thủ tục nhập khẩu giường y tế, thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế và kết quả là chúng tôi cung cấp dịch vụ hải quan cho hầu hết các công ty thiết bị y tế hàng đầu tại Việt nham bao gồm các lĩnh vực: nha khoa, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị phẩu thuật, máy X-Quang, máy thở, máy nội soi, Lazer ứng dụng phẫu thuật nội ngoại khoa… tại Hà Nội HCM Đà Nẵng và các tỉnh thành có các cơ sở y tế, bệnh viện trên cả nước.
Thủ tục hải quan nhập khẩu một số hàng y tế
Vì nước ta chưa đủ điều kiện về công nghệ, quy mô để sản xuất và lắp đặt các sản phẩm trang thiết bị y tế cho nên để đáp ứng nhu cầu sử dụng của người dân, nhất là trong thời buổi dịch bệnh Covid-19 thì bắt buộc phải nhập khẩu hàng y tế từ nước ngoài. Theo thống kê, thị phần thiết bị y tế nhập khẩu lên đến 70% toàn ngành.
Không riêng gì hàng y tế mà bất cứ sản phẩm ngoại nhập khi vận chuyển về Việt Nam cần thực hiện một số thủ tục theo quy định từ Chính phủ và Bộ y tế. Điều này là nhằm đảm bảo trật tự an ninh, chất lượng hàng hóa và khâu quản lý thương mại được dễ dàng hơn.
Hàng y tế khá đa dạng nên mỗi trang thiết bị y tế sẽ cần làm những thủ tục nhập khẩu không giống nhau. Dưới đây là thủ tục nhập khẩu một số mặt hàng y tế cần thiết cho công tác phòng chống dịch, doanh nghiệp có thể tham khảo:
Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
Đối với hàng y tế này, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm: giấy phân loại A (vì găng tay y tế thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp), giấy công bố trang thiết bị loại A và bộ hồ sơ khai báo hải quan (Invoice, Packing List, vận đơn, catalogue…).
Thủ tục nhập khẩu nước rửa tay diệt khuẩn
Nước rửa tay diệt khuẩn là sản phẩm được cục quản lý môi trường quản lý. Vì thế, doanh nghiệp khi muốn nhập khẩu hàng y tế này cần làm thủ tục đăng ký số lưu hành CFS trước.
Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Cũng giống như hồ sơ nhập khẩu găng tay y tế, với mặt hàng khẩu trang y tế khi làm thủ tục doanh nghiệp cần chuẩn bị: phiếu tiếp nhận đủ hồ sơ do Sở y tế cấp, giấy phân loại A và bộ hồ sơ hải quan.
Thủ tục nhập khẩu nhiệt kế điện tử
Thủ tục nhập khẩu hàng y tế là nhiệt kế điện tử đơn giản hơn, doanh nghiệp chỉ cần chuẩn bị giấy phân loại B và hồ sơ hải quan.
Vậy Thủ tục hải quan y tế gồm những gì?
1. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...
- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...
Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào? thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao...
4. Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
5. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.
6. Các bước xin cấp giấy phép mới nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Bước 1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Bước 2. Chờ phản hồi của Vụ
Bước 3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Bước 4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Trong số những công ty chuyên hỗ trợ pháp lý xuất nhập khẩu hàng y tế, ASC TRANS là đơn vị đang nhận được sự tin tưởng và lựa chọn của nhiều doanh nghiệp. Sở dĩ, ASC TRANS nhận được đánh giá cao từ đông đảo doanh nghiệp là vì:
- Sở hữu đội ngũ nhân viên dày dặn kinh nghiệm, am hiểu về pháp luật, kiến thức chuyên môn vững vàng và nhiệt huyết với công việc.
- ASC TRANS không chỉ hỗ trợ về pháp lý mà còn là đơn vị logistics chuyên nghiệp. Cho nên sẽ đưa ra những tư vấn tốt nhất về vấn đề vận chuyển, giao nhận hàng hóa.
- Công ty luôn đặt lợi ích của khách hàng lên hàng đầu nên luôn tìm những giải pháp tốt nhất, vừa giúp giảm thiểu chi phí vận chuyển tối đa cho doanh nghiệp vừa đảm bảo chất lượng lô hàng.
Tóm lại, khi muốn KD NK hàng thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý lựa chọn kỹ lưỡng để tránh ảnh hưởng đến tiến độ nhập hàng về bày bán ra thị trường. Và lựa chọn ASC TRANS đồng hành chính là giải pháp hiệu quả tối ưu!
ASC TRANS - HỖ TRỢ TRỌN GÓI DỊCH VỤ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Chuẩn vào thầu - Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
- Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
- Công bố TPCN Nhập khẩu
- Công bố TPCN sản xuất trong nước
- Đăng ký Quảng cáo TPCN
- Kiểm nghiệm TPCN
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
- Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
