Mọi trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu hay sản xuất kinh doanh trong nước đều cần làm phân loại. Phân loại là một chứng từ không thể thiếu khi doanh nghiệp thực hiện kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế.
HỒ SƠ THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ- CP)
- ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
- Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)
THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:
Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)
Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho STARLAW theo địa chỉ email ghi trên website, STARLAW sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán STARLAW sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hang
Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của STARLAW trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong
Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.
HÃY THẬN TRỌNG KHI LỰA CHỌN ĐƠN VỊ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÌ:
Thời gian phân loại: ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành
Kết quả phân loại liên quan trực tiếp tới các thủ tục xin phép nhập khẩu và lưu hành
Kết quả phân loại là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành (với loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn (với loại A)
Tính chính xác của kết quả phân loại đảm bảo sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp: phân loại sai khi bị phát hiện trong quá trình hậu kiểm sẽ bị
- Xử phạt hành chính
- Rút số công bố/ đăng ký lưu hành
- Thu hồi toàn bộ các sản phẩm đang lưu hành
- Làm lại thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành theo phân loại mới
LỢI ÍCH KHI LÀM THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANGG THIẾT BỊ Y TẾ
- Nhân sự thực hiện phân loại là các luật sư, bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn, chứng chỉ hành nghề, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm
- Thời gian phân loại nhanh chóng, ngay trong ngày
- Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.
- Tối ưu về chi phí cho các thủ tục sau phân loại bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT một cách hợp lý theo tình hình kinh doanh của từng khách hàng
- Nhiều gói dịch vụ với chi phí phù hợp với nhu cầu của từng khách hàng
Thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:
Mob: 0942.950.469(zalo) – Ms Vũ Phương
Mail: phuongvt@asctrans.com.vn
